早期肿瘤分子诊断创新技术——仁度生物数字RNA绝对定量

随着全球对RNA研究的不断深入，转录组研究数据的积累为肿瘤等人类复杂疾病的诊疗提供了新的视角。作为RNA分子诊断领域的领军企业，仁度生物(688193)创新性的提出了数字RNA恒温扩增定量检测技术，该技术目前已经提交国内外专利申请，已进入实质审查阶段。

RNA在肿瘤早期诊断中有重要作用

肿瘤分子诊断是指以核酸或蛋白为核心的分子生物学诊断技术，是进行肿瘤早期诊断的重要方法。通过检测与肿瘤发生相关的生物大分子，进行肿瘤发生的预测、诊断，并可以对肿瘤治疗效果进行评价，为肿瘤的预后和转归提供参考。

近年来随着对RNA的研究不断深入，全球范围内积累了大量的转录组研究数据，越来越多的研究证据表明，RNA在肿瘤、阿尔茨海默病等人类复杂疾病诊疗中能够发挥重要的作用。

DNA和RNA是遗传物质的重要载体，一般来说DNA的检测能够用于基于遗传信息相关的患病风险判别或指导用药，但是DNA一般无法反映生命活动的实时状态，而RNA是DNA发挥功能的桥梁，只有通过RNA的信息传递才能够表达出各种蛋白质，从而指导各项生命活动的进行，所以RNA能够反映生物体当下的实时状态。

对于RNA的检测往往需要进行定量分析，定量分析越准确，越能反映更准确的诊断结果。目前常规的实时荧光定量PCR技术，基于标准物质绘制标准曲线，基于dT值建立RNA的定量数学公式。该技术由于受到标准物质和扩增效率的影响，定量准确度一般能够控制在±0.5log值范围内，定量精确度无法满足当前对于RNA定量检测的需求。业界普遍认为，随着人类对基因转录组研究的不断深入，会有越来越多的RNA靶标应用于人类复杂疾病的诊疗过程中。

事实上，目前美国FDA已批准了两款RNA检测产品用于前列腺癌（GEN-PROBE INCORPORATED PMA：P100033）辅助诊断、结直肠癌（Geneoscopy, Inc. PMA：P230001）的风险人群筛查。这其中结直肠癌粪便RNA检测是基于数字RT-PCR系统对多个人粪便RNA靶标进行绝对定量，从而辅助结直肠癌的诊断，其可用于早期结直肠癌的风险判别，使结直肠癌患者早发现早治疗。此外，美国FDA已经认可并批准了多个RNA靶标在肿瘤等复杂疾病诊断（如乳腺癌、结直肠癌等）中的应用。

中国是人口大国，随着人口老龄化的不断加剧，恶性肿瘤严重威胁着我国人民群众的身体健康，是国民医疗负担的重要因素，肿瘤的早期发现诊断可以极大的提高患者的生存率，降低未来可能的沉重医疗负担，这不仅仅在患者层面能够受益，也能极大的降低医疗经济学的支出，这对于我国日益沉重的公共医疗保障负担具有重要意义。

仁度生物的RNA检测创新思路

基于RNA靶标的复杂疾病诊断，需要对RNA靶标进行精准的定量，这就需要医疗器械从业者提供更先进的诊断设备、更具有临床价值的诊断试剂产品。

不过，当前RNA绝对定量存在多个核心痛点：1. 检测时间长；2. 对检测设备要求高；3. 无法避免基因组DNA的干扰。

为此，仁度生物创新性的提出了数字RNA恒温扩增定量检测技术。据悉，该技术能够在42℃恒温条件下，最快30分钟完成RNA的扩增和绝对定量检测。同时该技术基于仁度生物SAT技术发展而来，扩增不受基因组DNA干扰，无需对核酸提取产物进行DNA酶消化。该技术目前已经提交国内外专利申请，已进入实质审查阶段。

据了解，数字RNA恒温扩增定量检测技术由于具有以上先天优势，对于数字RNA定量产品的研发具有里程碑意义。首先该技术基于恒温扩增，降低了数字核酸定量仪器设备的设计难度，有利于设计出快速一体化检测平台，更有利于仪器设备的临床使用。同时该方法对于提取后的核酸无需进行DNA酶消化，即可进行快速的扩增和绝对定量检测，这极大的提高了检测效率，有利于临床产品的开发和应用。

基于以上该技术的特点，仁度生物已推进多个肿瘤辅助诊断产品的前研发工作，其中前列腺癌数字RNA诊断方法已获得专利授权，正在进行产品化推进。

在业内看来，仁度生物十几年如一日深耕RNA分子诊断领域，基于数字PCR理论融合仁度SAT扩增技术而来的数字RNA恒温扩增定量检测技术，将作为仁度生物技术迭代的起点，给分子诊断领域带来全新的RNA靶标定量解决方案，可以预见未来全球早期肿瘤分子诊断市场可能迎来RNA分子诊断产品的跨越式发展。（CIS）