华东医药发力创新药 两款新品上市申请同日获批
华东医药(000963)在创新药领域又获得重要进展。11月27日，公司一天发布了三款创新产品的研发进展。其中，两款创新药获批上市，一款创新产品NDA受理。
11月27日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）用于既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症的上市许可申请获得批准。
公告显示，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种之一，被称为“妇癌之王”。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。然而，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。
目前，靶向FRα的索米妥昔单抗注射液是全球唯一一款已上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。索米妥昔单抗注射液被NCCN指南（2024Version3）优先推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。
索米妥昔单抗注射液在美国获批上市后，保持持续放量。AbbVie财报显示，ELAHERE®2024年第三季度销售额达1.39亿美元，较去年同期增长32.23%，前三季度销售额达3.31亿美元，同比增长56.13%。
据悉，铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐索米妥昔单抗注射液。
此次索米妥昔单抗注射液于中国获得上市批准，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将会为中国的铂类耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择。华东医药的市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作。
与此同时，华东医药在肿瘤领域另一款产品——IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液），也取得重大进展。
同日公告显示，华东医药（杭州）有限公司独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。
截至目前，IM19已先后获得国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r-DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。IM19在急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和套细胞淋巴瘤（MCL）的研究也已进入关键阶段。I期临床试验已顺利完成所有受试者回输，即将进入II期临床试验。
11月27日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司，还收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东注册代理申报的“注射用利纳西普”（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。
注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（下称“Kiniksa”）的全资子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。
注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，该产品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，于2008年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。
2017年，华东医药的合作方Kiniksa从Regeneron，获得了注射用利纳西普的许可。Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。2019年，该产品RP适应症获得FDA突破性疗法认定；2020年，RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定。2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。
根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。
2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利纳西普CAPS适应症被CDE纳入优先审评品种名单；2023年12月，RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单。该产品CAPS适应症于2023年11月由中美华东作为注册代理人向NMPA递交上市申请获得受理，并于近日获批；RP适应症中国上市申请由中美华东递交并于2024年3月获得受理。
炎朵®获批上市，对未来业绩提升有一定积极作用。华东医药在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵®获批上市后的市场推广工作，有望为国内CAPS患者带来更多用药选择。
