稀缺海外商业化平台显先发优势，科兴制药与九源基因就司美格鲁肽出海拉美达成合作

2023年下半年起，在创新药领域，“降糖药”的研发热潮逐渐被市场发掘并热捧。一支药剂即可替代艰苦的饮食控制与运动减肥，这一概念不仅让大众眼前一亮，带动了司美格鲁肽2023年206亿美元的全球销售额，更掀起了国内外药企围绕GLP-1靶点开展药物研发的热潮。

据近期上市的“司美格鲁肽仿制药第一股”——九源基因招股书，至2024年11月，中国有240项正在进行的临床试验正在评估治疗2型糖尿病的GLP-1RA在研药物。其中不少在研管线，瞄准的正是预计诺和诺德2026年3月到期的司美格鲁肽活性药物分子在中国的专利。

以扎实的研发实力做出更优的临床价值，无疑是创新药企竞争力核心之一，而随着行业竞争不断加剧，商业化能力已成为能否变现的关键。可预见的是，随着诺和诺德司美格鲁肽全球各地专利2026年至2031年陆续到期，数量众多的在研管线都将面临商业化的难题。

就在12月12日科兴制药（688136.SH）的机构调研中，这家见长于推动中国药品海外商业化的生物药企业与九源基因的合作便有望成为该问题的“标准解决方案”。据披露，公司已与九源基因达成合作，获得后者自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。

未雨绸缪建立海外市场先发优势

在司美格鲁肽的市场竞争中，先发优势或许能成为中资药企突围的关键。据外媒统计，目前全球90多家药企在研发减重药物，绝大多数是基于GLP-1的治疗方案，至少有120种药物进入了临床开发阶段，其中约30%为中资药企。

从市场来看，无论是以2型糖尿病，还是以肥胖症及超重为适应症，国内市场价格战未来都难以避免。而反观海外市场，更良好的竞争格局或有望充分发挥中国药企在药品生产制造层面的优势，充分实现工程师红利的变现。在原研药专利到期后率先进入的品牌，大概率能够分得司美格鲁肽仿制药最大的收益。因此，手握产品的药企，寻求具备海外商业化能力的合作方，补齐海外品牌以及渠道的短板，将是GLP-1众多在研管线未来更可行的出路。

这也许正是此次科兴制药与九源基因合作背后的逻辑。通过此次合作，科兴制药作为国内稀缺的高品质药物出海平台，或将成为关键的“泄洪口”，为众多深陷研发管线“内卷”的中国药企打开一条出海新思路。

据悉，早在2005年，九源基因就已经开展GLP-1受体激动剂的研究，开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽在研生物仿制药，并在2017至2019年期间以1.05亿元的价格转让给了中美华东，最终也成为中国首款用于2型糖尿病及肥胖症的利拉鲁肽仿制药。作为新型长效胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂药物，司美格鲁肽与人GLP-1的序列同源性高达94%。目前，九源基因开发的两款司美格鲁肽仿制药“吉优泰”“吉可亲”分别用于治疗2型糖尿病和肥胖症及超重。其中，“吉优泰”已于2024年4月成为国内第一款申报上市的司美格鲁肽仿制药。

值得关注的是，科兴制药此次合作聚焦的拉美市场，也是一个值得期待的新兴市场。以巴西为例，作为南美最大的国家，巴西拥有2亿人口，GDP排名全球第六，其药品市场规模在拉丁美洲占约四成的份额。而科兴制药在巴西市场已深耕多年，已在巴西建立子公司，本地化销售团队也在持续扩建。强强联合下，与九源基因合作的司美格鲁肽或能在未来给双方都带来丰厚的收益。

稀缺的医药出海平台

视线从拉美转向欧洲。与九源基因围绕司美格鲁肽的合作，并非科兴制药首次推动国内优秀的药物出海。自2021年正式推动海外商业化战略3年来，聚焦高附加值生物药，公司已完成14款产品的引进，并持续推进在70余个国家注册进程。就在今年，围绕白蛋白紫杉醇（下称“白紫”）这一品种，公司位于章丘的白紫产线以零缺陷通过欧盟GMP现场检查，并于7月获得在欧盟所有国家上市销售的批准，首批产品目前已顺利发货。据悉，科兴制药白紫产品，目前在欧盟至少已有来自17个国家的订单。

公司在近期投资者调研中也表示，依托白紫在欧盟持续销售，公司将持续打造欧盟供应链及本地化运营的能力，同时针对欧盟具有较大市场潜力的品种，推进与国内外合作伙伴的谈判，为进一步做大欧盟市场份额做充足准备。

科兴制药的全球化战略尽显成效，在新兴市场的影响力也进一步提升。英夫利西单抗已在秘鲁获批上市，白紫在英国及孟加拉也已获批上市，并取得巴西、埃及、泰国的GMP认证；贝伐珠单抗取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚GMP认证；阿达木单抗则在委内瑞拉获批上市。根据产品注册海外进度，2024年白紫和英夫利西单抗已实现销售，2025年预计累计8个左右新产品将实现海外的销售，包括白紫、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等产品。

不同于众多以自研药品冲击FDA的创新药企，科兴制药在“出海”方面，其战略目标就是成为中国高品质药物最具价值的出海平台。诚然，高研发投入所支撑的创新药，有可能为企业带来丰厚的利润，但市场此前更多忽视了商业化层面的难度与风险。随着近年来中国新药出海步伐加快，部分药品因研发扎堆或适应症过窄等各种原因，放量预期并不理想。商业化能力在药品出海进程中的重要性正加速显现。而作为一个出色的合作方，科兴制药正是对于我国创新药企而言，稀缺的合作伙伴。

也正因对海外商业化战略有着充分的信心，公司在今年上半年推动的股权激励，其业绩考核目标聚焦的就是海外商业化成果。据草案，此次股权激励的业绩考核，以2023年海外销售收入为基数，2024年海外销售收入增长率需达到50%至100%，海外注册批件累计获得15份，2025年海外销售收入增长率需达到200%至400%，注册批件累计获得35份。充分彰显出公司对于自身出海能力的自信，以及对海外商业化前景的良好预期。（CIS）