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核心产品获批新增适应症这只“红底股”日前股价创历史新高

3月10日科伦博泰生物-B（06990.HK）公告称，公司的核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）近日获得国家药品监督管理局批准，新增适应症用于EGFR突变非小细胞肺癌的治疗。这一批准使得芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2抗体药物偶联物（ADC），标志着公司在抗癌药物领域取得重要进展。科伦博泰生物于2023年7月11日在港交所主板正式上市，发行价为60.6港元。该股在2024年初股价超过100港元，加入“红底股”行列。近期股价更是节节走高，3月6日盘中一度触及263.4港元，刷新历史新高。今天该股收报246港元，今年以来累计涨幅已超过50%，目前股价较发行价更是大涨305.94%。科伦博泰生物的公告显示，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长此类患者的总生存获益。据介绍，本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。在预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。此前，国家药品监督管理局已批准芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；并已受理一项芦康沙妥珠单抗单药治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的补充新药申请(sNDA)。作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤。于2022年5月，科伦博泰生物授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。国泰君安认为，芦康沙妥珠单抗已成为默沙东在肿瘤领域的关键资产之一，已陆续启动12项关键临床试验，包括于2025年2月新启动的铂类化疗敏感型复发性卵巢癌、一线TNBC(PD-L1TPS≤10)两项适应症。芦康沙妥珠单抗背靠默沙东的K药等临床资产，且具备同类最佳潜力，应用前景广阔，未来有望成为泛癌种治疗的新一代重磅品种。除芦康沙妥珠单抗外，科伦博泰目前已经获批上市的药物还有塔戈利单抗和西妥昔单抗。2月7日，国家药品监督管理局官网发布消息，科伦博泰生物类似药EGFR单抗西妥昔单抗N01注射液（A140）上市申请获批，在生物医药领域引发关注，这标志着科伦博泰创新药物研发取得进展，也为癌症患者带来新希望。西妥昔单抗是经典抗癌药，用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。公司的另一亮点是其一系列ADC药物资产与默沙东达成的授权合作。去年上半年，科伦博泰实现了13.83亿元（人民币，下同）的总收入，同比增幅达32.2%；净利润为3.1亿元，同比实现了扭亏为盈，主要得益于与默沙东的许可及合作协议收入。
港股通
证券时报·e公司钟恬03-11 00:19
委员通道丨赵宏：我们赶上了中国生物医药创新发展的好时候

人民财讯3月4日电，今天（3月4日）下午，全国政协十四届三次会议首场“委员通道”在人民大会堂举行，全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏接受了记者采访。赵宏介绍，作为一名一直在临床一线工作的医生，要问我最近几年最大的感受是什么，那就是赶上了中国生物医药创新发展的好时候。过去一年，国家批准上市的新药有48个，器械有65个，在研新药的数量也已经跃居全球第二位。最近有一条消息，一家名不见经传的中国企业生产的新药击败全世界最畅销的抗癌药。这其实只是一个缩影，我们看到有更多国产的靶向、免疫细胞治疗的药物成功出海，我们自主研发的手术机器人、人工心脏等高端的医疗设备也先后问世，应该说在这一领域我们已经走上了一条由仿到创、由弱到强的康庄大道。（央视新闻）
生物医药抗癌细胞治疗
央视新闻03-04 14:39
科伦药业将获雅安国资公司增持工商银行将提供贷款专项资金约9000万元

2月28日晚间，科伦药业(002422)发布公告，上市公司收到股东雅安市国有资产经营有限责任公司（以下简称“雅安国资公司”）通知，雅安国资公司拟于公告日起六个月内增持科伦药业最多近1亿元。具体来看，雅安国资公司此次增持价格不超过37.60元/股，将根据科伦药业股票价格波动情况及资本市场整体趋势，择机实施增持；增持金额不低于5000万元（含本数），且不超过9900万元（含本数），具体增持资金总额以实际使用的资金总额为准。雅安国资公司表示，此次增持计划是基于对科伦药业未来发展前景的信心及对公司投资价值的认可，增强投资者信心，维护广大投资者利益，促进公司持续、稳定、健康的发展。截至公告日，雅安国资公司持有科伦药业股份9380.11万股，占该上市公司股本总数的5.86%，此次增持计划不触及要约收购。值得注意的是，上述增持计划的资金来源为雅安国资公司自有资金与专项贷款。据悉，中国人民银行、国家金融监管总局、中国证券监督管理委员会发布《关于设立股票回购增持再贷款有关事宜的通知》，设立股票回购增持再贷款，激励引导金融机构向符合条件的上市公司和主要股东提供贷款，支持其回购和增持上市公司股票。在公告中，科伦药业表示，该上市公司符合主要股东增持股票的基本条件。目前，工商银行四川省分行已向雅安国资公司出具《贷款承诺书》，该行此次为雅安国资公司增持科伦药业股份提供贷款专项资金不超过8910万元（含），且贷款金额不超过实际增持金额的90%，贷款期限不超过36个月，贷款资金坚持“专款专用，封闭运行”。从上市公司层面来看，科伦创立于1996年，是国内医药产业体系最为完备的大型医药集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列中国医药制造业前三。2012年底。科伦药业全面启动创新转型，吸引了千余名博士、硕士加盟。自2013年至2024年上半年，科伦药业已累计投入133亿元资金用于研发创新。目前，科伦拥有国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等六大国家级创新平台，并建立了国家级博士后科研工作站。目前，科伦药业已有产品申报生产，并有多款药品进入临床阶段，将陆续上市，值得期待。在输液领域，科伦实施全面的产业创新升级，具备高端制造和新型材料双重竞争力。科伦药业自主研发的可立袋®为国内外首创，拥有270项专利，获国家科技进步奖。历时10余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。在2024年10月机构交流会上，科伦药业高管表示，在不考虑突发大规模流行病需求的情况下，2025年全国市场输液用量预计保持稳定。输液市场不是规模性增长市场，而是内部自我替换的高质量发展市场，因此头部企业集中度会逐渐提升，但该过程中竞争仍然激烈。科伦药业会从企业质量提升、降低成本、积极拓展出口市场方面共同努力。在创新药领域，科伦共布局30余个项目，其中10余个处于临床研究阶段。产品管线以肿瘤为主，同时布局了自身免疫等多个疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。国际合作方面，科伦已签署了多项对外许可协议，其中，2022年与默沙东订立的开发多达七项临床前ADC资产的许可及合作协议，为中国公司至今为止获得的最大生物制药对外许可交易，以及2022年全球最大的生物制药合作。此前机构交流会上，科伦药业高管表示，公司目前建立了全方位、多角度的研发策略，ADC未来有多元化发展方向。既往ADC多是以化疗为基础，payload为毒素，通过抗体进行靶向。相比全身用化疗药在精准性、安全窗口方面更有优势。目前，化疗药每年全球销售额突破2000亿美元，也是肿瘤治疗中的基石疗法。ADC相比化疗更有优势，期待能取代传统化疗，使患者获益。2月11日早间，科伦药业发布公告称，旗下控股子公司科伦博泰于2月13日至2月15日期间，在美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上公布其抗人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）（佳泰莱®）单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的1/2期KL264-01/MK2870-001研究（NCT04152499）的疗效及安全性结果。
科伦药业工商银行银行
证券时报·e公司唐强02-28 20:25
200万元一台！又一国产“神器”售价出炉

自动乳腺超声系统又现一家国产替代厂商。瑞康医药（002589）近日披露，公司拟以1.51亿元收购浙江衡玖医疗器械有限责任公司（下称“浙江衡玖”）76.01%股权。浙江衡玖正在推进三维乳腺超声断层成像系统的产业化。当前，通用电气、西门子等国外厂商在自动乳腺超声系统领域依然具有一定技术优势，但超研股份、聚融医疗等国产厂商也在奋起直追。值得一提的是，浙江衡玖在公告中透露其未来的产品价格大约为200万元（不含税）/台。证券时报·e公司记者注意到，近年来通用电气、西门子等自动乳腺超声系统产品的中标价也在200万元上下。在价格优势不明显的情况下，浙江衡玖要想实现市场突破可能需要具备独特优势才行。新势力据称，浙江衡玖成立于2017年11月，注册资本为4400万元。公司主营产品为三维乳腺超声断层成像系统等创新型医疗设备。据称，三维乳腺超声断层成像系统是一款半球形乳腺超声断层成像系统，是创新性的乳腺癌早期检测和筛查产品。截至去年8月31日，浙江衡玖净资产为1821.86万元，市场法评估值为2.4亿元。交易各方综合考虑产品上市时间、销售规划等因素，确定浙江衡玖整体估值为1.99亿元。据《中国抗癌协会中国女性乳腺癌筛查指南》，乳腺疾病的主要筛查手段主要有触诊、X线检查、MRI核磁共振及超声。乳腺彩超即乳腺超声波检查。当超声波穿过人体组织时，不同组织的声阻和声速会产生反射、折射和吸收等现象，超声仪器捕捉这些回声并转化为图像，使医生能够清晰地看到乳腺内的结构和状况。超声应用于乳腺疾病的检查已有数十年历史。尤其是进入上世纪90年代后，国内外大量采用超声应用于乳腺疾病（尤其是乳腺肿瘤）诊断。不过，传统超声检查乳腺存在“对操作者的操作手法依赖性较强”、“传统超声探头视野有限”等问题。2008年，西门子公司联合美国U-Systems公司推出了全球首款自动乳腺容积超声成像系统。这种系统操作简单，不依赖专业手法和经验，还能提供乳腺冠状面超声图像。目前，自动乳腺超声系统厂商中，海外有通用电气、西门子等传统设备巨头，国内则有超研股份、聚融医疗、深博医疗、瀚维智能等后起之秀。超研股份于今年1月22日登陆深交所创业板。招股书称，公司自主开发出我国首套智能乳腺全容积超声系统IBUS系列产品并获得国家药监局和欧盟CE认证证书。聚融医疗位于杭州，公司称其申请专利超过100项，深耕超声系统、新成像算法、AI人工智能领域。2022年2月，聚融医疗的天鹅星自动乳腺超声诊断系统注册获批上市。从技术上看，自动乳腺容积超声正不断向智能化、一体化、高图像质量方向升级。如超研股份2月中旬透露，公司通过“全容积扫查+容积AI诊断”系统的实施，大幅提高了乳腺癌筛查的准确率。浙江衡玖的产品尚未正式步入市场。公告称，浙江衡玖的三维乳腺超声断层成像系统现完成了产品的研发、设计转换和设计验证。安全性测试已经拿到检验报告，产品处于临床试验确认有效性的阶段，“公司于2024年底正式启动第二次预临床试验，目前进展顺利、效果良好。”“除非有绿色通道，从二期临床到拿证还需要一段时间。”一位医药行业的研究人士对记者表示。直面“低价”挑战虽然产品还没有正式面世，但浙江衡玖已经“公布”了其产品价格。公告透露，浙江衡玖的管理层结合行业市场相关竞争者产品的销售价格、产品相对于同业竞争对手产品的技术特点及技术优势，确定未来产品不含税销售价格为200万元/台。江阴市政府采购中心2022年12月发布了的一则自动乳腺容积超声诊断系统中标显示，江阴市中医院采购了一套西门子的超高档超声主机系统和自动乳腺容积扫查系统模块，中标价格为220万元。2023年，延安大学附属医院采购了通用电气的乳腺容积超声诊断系统1台，中标价格为198.79万元。2024年，广东省中医院医疗设备采购项目结果公告显示，一套通用电气的Invenia ABUS 2.0 Clinical自动乳腺超声诊断系统中标，单价为181.77万元。一位医药行业的投资人士对记者表示，如果（产品）想要快速放量，适当价格让利，是最快捷的方法。新产品没有价格优势可能只能拼渠道和服务了，“如果技术能和国际公司匹敌，有自己渠道也不是没有竞争力。”他举了联影医疗的例子。联影医疗成立后几年时间就打破高端核磁共振仪器国外垄断，并很快在核磁共振的市场取得一席之地，公司一方面凭借技术上的突破，另一方面也有价格上的因素，（高端核磁共振仪器）以前几千万一台，国产起来后只要几百万。根据上市公司公告来看，浙江衡玖可能需要借助公司的渠道优势。上市公司称，公司现有的医院渠道与浙江衡玖乳腺检测设备的核心竞争力可形成良好协同，“现阶段完成收购，可借助公司现有医院渠道提前进行产品的学术沟通及市场布局，待产品注册证获批后迅速市场化销售。”瑞康医药主要从事药品、器械配送，体外诊断，医药物流，中医药等业务。公司的经营区域主要在山东省内。在2024年半年报中，瑞康医药称其长期保持和加强与各核心医疗机构的良好合作关系，以实现对山东省内二级规模以上医院的全覆盖。“浙江衡玖现已进入到前期市场开拓阶段，需使用到公司的现有医院渠道资源，现阶段完成收购，可减少之后与公司的关联交易。”瑞康医药称。截至目前，浙江衡玖已累计投入7000余万元用于产品研发等。2022年、2023年，浙江衡玖分别亏损782.13万元、1115.47万元。去年前8月，公司亏损680.92万元。根据业绩承诺，浙江衡玖需在2027年至2029年分别实现900万元、1700万元、3000万元的净利润。如公司在上述业绩承诺期实际净利润合计金额低于合计承诺金额，则需要相应调减交易对价。市场规模大从需求上看，乳腺癌筛查率在提升，自动乳腺容积超声有一定的市场发展空间。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据显示，2020年全球新增癌症病人约1930万人，其中女性乳腺癌占11.7%，在数量上当时超越了肺癌（11.4%），成为全球新诊断人数最多的癌症。乳腺癌新确诊病人达226万，其中中国有41万人，占比18%。“早发现、早诊断、早治疗”对于提高乳腺疾病的治愈率及保乳率有重要意义。早期乳腺癌患者的5年生存率可以达到95%。我国女性人口基数庞大，早年受公众意识薄弱等影响，乳腺癌早筛率与发达国家存在一定差距。近年来，在国家政策引导下，女性乳腺疾病等的筛查质效得到了提升。2021年9月，国务院印发了《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》，提出完善乳腺癌综合防治体系和救助政策。2022年1月，国家卫健委印发《乳腺癌筛查工作方案》，明确要为适龄妇女提供乳腺癌筛查服务。有数据显示，2024年中国自动乳腺超声系统市场规模达10.85亿元。全球范围内，贝哲斯咨询预测 2024年至2030年自动乳腺超声系统市场规模将从43.21亿元增长至115.92亿元，复合年均增长率大约为17.88%。QYResearch（恒州博智）预测，2030年全球自动乳腺超声成像系统市场销售额将达到217.1亿元。不过，美国超声龙头QTImaging近期的退市也给业界敲响了警钟。该公司于去年4月在纳斯达克上市，上市后股价持续走低，仅10个月便宣告退市。QTImaging主打产品是一款3D乳腺扫描仪，采用了一种基于超声波成像的非侵入性乳腺扫描技术。该产品被认为在乳腺癌筛查中具有强大优势，但公司未能转化为有效收益。2024年第三季度，公司亏损360万美元，上一年同期亏损140万美元。
证券时报·e公司曾剑02-25 10:34
创新医疗器械获批华东医药又拿下一个全球首创

2月19日，华东医药(000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin）注射液共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。经皮肾小球滤过率测量设备与华东医药生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。华东医药表示，MediBeacon®TGFR已在美国获批，作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。本次经皮肾小球滤过率测量设备于中国获批，是MediBeacon®TGFR研发进程中的又一重要进展。另外，华东医药还补充，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。值得一提的是，近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。2024年至今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了此次获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请，已于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
华东医药创新医疗医疗器械
证券时报·e公司李小平02-19 21:18
【实时研报】传统药企逐步重视AI制药，行业迎来“质变”阶段，AI主导的研发管线价值兑现值得期待！

国投证券指出，随着AI主导的药物研发项目的成功率提升、相关研发管线持续取得进展，AI制药技术的进一步商业化应用值得期待。
证券时报·e公司02-11 14:01
科伦药业：子公司核心产品将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布研究成果

人民财讯2月11日电，科伦药业(002422)早间公告，公司近日获悉，公司控股子公司科伦博泰将于2月13日至2月15日期间，在美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上公布其抗人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）（佳泰莱®）单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的1/2期KL264-01/MK2870-001研究（NCT04152499）的疗效及安全性结果。这些研究结果将于当地时间2月14日的壁报环节（摘要#796）上公布。上述研究的摘要亦将于当地时间2月10日发布在2025年ASCOGU癌症研讨会的官方网站上。
科伦药业抗癌肿瘤
人民财讯郑灶金02-11 08:03
河南省免收氢能货车通行费，电动货车通行费7折

河南省免收氢能货车通行费，电动货车通行费7折 #新能源 #氢能 #低碳
新能源氢能河南
证券时报·e公司戎艾茵01-14 16:14
制药板块逆市拉升！机构最新解读

制药板块回暖！1月6日，制药板块迎来全面上涨，行业整体表现强劲，多个子板块纷纷走高。推动此次拉升的主要因素包括流感高发带来的市场需求激增以及国家对医药产业监管改革的持续推进。相关消息激发了投资者的积极性，推动了机构资金加码布局优质医药标的。机构分析认为，国产创新药和具备出海潜力的医药企业将成为投资的重点方向，市场对医药产业的长期看好态度将为板块持续注入动力。投资者在布局时，应关注具备创新能力和市场竞争力的龙头企业，以把握行业发展的长期机遇。制药板块集体拉升1月6日，制药板块概念拉升。Wind数据显示，行业板块方面，制药行业收涨1.75%，生物科技行业收涨0.9%。概念板块方面，禽流感概念收涨5.06%，独家药概念收涨4.62%，新冠特效药概念收涨4.56%，抗生素概念收涨4.35%，超级细菌概念收涨4.34%，抗癌概念收涨3.98%。消息面上，流感相关话题冲上热搜。据央视新闻报道，近期，流感高发，据中国疾控中心最新数据，目前流感病毒阳性率持续上升，其中99%以上为甲流。全国多地疾控紧急提醒，要做好个人防护，注意防范呼吸道、肠道传染病。中国疾控中心发布的数据显示，哨点医院的门急诊检测阳性病原体主要是流感病毒、人偏肺病毒、鼻病毒；住院严重急性呼吸道感染病例检测阳性病原体主要是流感病毒、肺炎支原体、人偏肺病毒。无论是门急诊病例还是住院严重病例中，流感都是最主要的病原体之一。此外，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》提出，到2027年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。国金证券研究所分析称，近年来，高层围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展出台了一系列政策措施。药品医疗器械监管改革取得重要进展和显著成效，有力促进我国医药产业快速发展，有效激发医药研发创新活力。机构投资者提前布局截至1月6日收盘，新赣江30cm涨停，金石亚药、振东制药20cm涨停，亚太药业、太龙药业、华北制药、罗欣药业、新华制药、鲁抗医药、东北制药、葫芦娃、以岭药业、哈药股份、众生药业、四环生物、百花医药、未名医药等10cm涨停。据券商中国记者统计，1月6日涨幅较大的几只个股已经被机构提前布局，包括亚太药业、太龙药业、新华制药、东北制药等。具体来看，亚太药业主要从事医药制造业务，包括化学制剂的研发、生产和销售，主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。公司拥有片剂(含青霉素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类、青霉素类)、透皮贴剂(激素类)、冻干粉针剂、粉针剂(头孢菌素类)、阿奇霉素、罗红霉素等11个通过国家GMP质量体系认证的现代化制药生产车间。2024年三季报显示，公司的机构投资者包括知名QFII瑞士联合银行集团和高盛集团。太龙药业是集生产、经营、科研于一体，以中西药产品为主，生产口服液、片剂、胶囊、原料药等多种剂型共100多种产品的现代化制药企业，主要产品有双黄连系列产品、双金连合剂、哈伯因(石杉碱甲片)、竹林胺(盐酸酚苄明片)等100多个中西药品。三季报显示，汇添富基金旗下产品持有太龙药业股份超过200万股。新华制药是国内重点骨干大型制药企业、亚洲主要的解热镇痛类药物生产与出口基地，以及国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物的生产企业。三季报显示，新华制药的机构投资者包括南方基金、华夏基金、广发基金等。东北制药的前身为东北制药总厂。公司是中国重要的药品生产与出口基地，是中国最大的单体制剂生产基地之一，是中国麻精药品和抗艾药物生产基地，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范工厂，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地。公司主要业务覆盖化学制药(原料药、制剂)、医药商业(批发、连锁)、医药工程(医药设计、制造安装)、生物医药(生物诊断试剂)等板块，形成了医药上下游产业及服务集群。三季报显示，南方基金、华夏基金、新华基金持有东北制药的股份。2025年看好创新药及创新器械2024年7月以来，国务院、上海市等陆续出台全链条支持创新药发展政策，多环节全方位支持创新药快速发展。平安证券研究所表示，从2025年初就发布关于医药产业的重磅支持政策，可以看出国务院把支持医药产业高质量发展放在特别重要的位置。平安证券研究所认为，政策出台利好创新药及创新器械发展，《意见》指出支持医药产业扩大对外开发合作，License-in交易、license-out交易以及NewCo模式成为国内药企的新选择。他们表示，看好国产创新药和创新技术出海打开第二成长曲线，持续验证“创新”+“出海”投资逻辑。国金证券研究所表示，创新是2025年医药产业投资的最大政策利好方向。在当前政策环境下，医保整体支出在未来的增长前景依然明确。但存量品种，特别是供应家数多、医保支付体量大的存量品种面临相当的医保控费降价风险。创新既是国内医保的最大优待方向，又是出海打开增量市场的首要窗口。建议继续重配创新药械，特别是具有较大出海潜力的创新药品种。市场进入年报一季报窗口期，国金证券研究所建议关注左侧标的业绩反转预期。与此同时，随着市场快速调整，以及行情进入年报一季报窗口期，建议积极关注左侧标的（如部分器械、中药、药店、连锁医疗、CXO等）基本面利空出清和集采政策落地，一旦市场对短期压力已经充分预计，将很快转入2025年修复反转节奏。（券商中国）
医药生物东北制药新华制药
券商中国01-06 19:53
鲁抗医药拟定增募资不超12亿元用于生物农药等项目

12月20日晚，鲁抗医药披露定增预案称，公司拟向包括控股股东华鲁集团在内的特定对象发行股票募资不超12亿元，用于高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金。其中，华鲁集团拟认购此次发行股票数量的23.81%。鲁抗医药表示，随着医药行业结构调整的步伐加快，高端仿制药的市场需求和行业集中度将进一步提升，公司积极研判医药产业市场变化，将业务重点投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，以不断优化自身产品结构。目前，公司新产品开发已经进入兑现期，成为公司业绩增长的重要动力。但受制于产能紧张、资金短缺等不利因素，公司研发优势和相关产品优势尚未充分发挥，必须通过建设新生产线及配套设施以满足产能扩张的需要，本次定增有助于扩大现有经营规模。另外，在研发方面，鲁抗医药近年来围绕产品结构升级发展战略，持续开展相关创新药与仿制药的研究，计划进一步提升公司在抗生素领域之外的影响力与竞争力，鲁抗医药认为，此次定增为公司发展持续注入动力。鲁抗医药同时表示，绿色、环保、品质是农业生产的三大趋势，公司多年来投资生物农药的研发，利用合成生物技术，开发了多个创新农药，生物农药制剂业务也有较好发展。随着近年来生物农药逐渐成为农药产业发展的新航向，公司前瞻性地布局该领域，计划依托于公司领先的发酵工艺技术，把握生物农药行业巨大的业务发展机遇，扩大在生物农药领域的市场占有率，提升公司盈利能力与整体竞争力。“通过本次募集资金投资项目的实施，公司将进一步深化公司主业，为满足人用制剂产品持续增长的市场需求提供产能支持；把握生物农药行业发展机遇，从而在未来市场竞争中获得更多主动权；同时在新药研发领域持续投入，进一步提升公司核心竞争力。因此，进行本次发行是公司顺应行业发展趋势、适应新的市场竞争局面、实现战略发展目标的必然选择。”鲁抗医药称。此外，在鲁抗医药看来，近年来，该公司业务持续发展，仅依靠内部经营积累和外部银行贷款已经较难满足业务持续扩张对资金的需求。本次向特定对象发行将有助于降低财务杠杆，提高偿债能力和抗风险能力，进而提升盈利能力与经营稳健性，有利于该公司把握发展机遇，实现快速发展。鲁抗医药为山东国资旗下企业，拥有58年医药生产和微生物发酵生产历史，目前该公司已形成了以抗感染类为基础，全面覆盖降糖类、心脑血管类、内分泌类、男科用药类、消化系统类、呼吸系统类、抗癌类等多领域的产品管线。2024年前三季度，鲁抗医药营收46.67亿元，同比下滑1.37%，净利润同比增长80.24%至3.47亿元。截至2024年12月20日收盘，鲁抗医药最新市值84.56亿元，股价为9.41元/股，当日该公司股价涨停。
鲁抗医药定增募资
证券时报·e公司严翠2024-12-20 22:30

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