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【公告精选】招商银行拟10派20元；恒瑞医药与默沙东达成许可协议

看公告，小e抢先报！【热点】恒瑞医药：与默沙东达成许可协议最高将获17.7亿美元里程碑付款永鼎股份：公司不直接生产制造可控核聚变装置，仅为绕制装置的磁体提供材料红宝丽：环氧丙烷综合技术改造项目预计2025年底进入试生产阶段中毅达：公司生产产能保持稳定，近期无新建计划哈焊华通：目前用于海工领域的产品收入占比较小正和生态：与智谱AI签署的研发技术服务合同尚未形成相关业务收入和收益【并购重组】瑞松科技：拟使用超募资金9000万日元购买松下互联株式会社高精高速并联机器人项目相关资产【经营数据】招商银行：2024年净利润同比增长1.22% 拟10派20元中国电信：2024年全年净利润330.1亿元同比增长8.4%快手：2024年经调整利润净额达177亿元同比增长72.5%华能国际：2024年净利润同比增长20.01% 拟10派2.7元沪电股份：2024年净利润同比增长71.05% 拟10派5元中海油服：2024年净利润同比增长4.1% 拟10派2.306元双汇发展：2024年净利润同比下降1.26% 拟10派7.5元三生国健：2024年净利润同比增长139.15% 拟10派0.9元中简科技：2025年一季度净利润同比预增68.79%—92.42%民丰特纸：2024年净利润同比增长54.09% 拟10派0.17元联瑞新材：2024年净利润同比增长44.47% 拟10转3派5元国科军工：2024年净利润同比增长41.25% 拟10派9元大连重工：2025年一季度净利润同比预增12.22%—36.77%海南矿业：2024年净利润同比增长12.97% 拟10派0.8元荣晟环保：2024年净利润同比增长5.79% 拟10派5元渝农商行：2024年净利润同比增长5.6% 拟10派1.102元泰凌微：预计第一季度净利润3500万元左右同比扭亏为盈合康新能：2024年净利润1029.61万元同比扭亏为盈信达证券：2024年净利润同比下降6.95% 拟10派0.27元中国外运：2024年净利润同比下降7.05% 拟10派1.45元快意电梯：2024年净利润同比下降8.46% 拟10派3.6元元祖股份：2024年净利润同比下降9.98% 拟10派10元云南铜业：2024年净利润同比下降19.9% 拟10派2.4元复旦微电：2024年净利润同比下降20.42% 拟10派0.8元新天绿能：2024年净利润同比下降24.24% 拟10派2.1元中集车辆：2024年净利润同比下降55.8% 拟10派2.8元康希诺：2024年净利润亏损3.79亿元同比减亏中国电建：1—2月新签合同金额1928.01亿元同比增长8%【增减持、回购】国力股份：拟3000万元—5000万元回购公司股份奥瑞德：共青城坤舜拟减持公司不超2%股份西高院：股东拟减持不超3%公司股份晨化股份：股东拟合计减持公司不超1.6418%股份华骐环保：控股股东的一致行动人拟减持公司不超1%股份【中标合同】双杰电气：签订15.55亿元日常经营重大合同飞龙股份：收到某国际知名汽车零部件公司的《项目定点协议》金诚信：子公司签署约2150万美元赞比亚矿山工程合同博世科：联合预中标废水处理EPC项目甘咨询：子公司合计中标4945万元项目【重大投资】滨江集团：以77.42亿元竞得两地块使用权嘉泽新能：拟约26.5亿元投建多个风电项目沪电股份：拟不超1亿美元择机投资印制电路板产业链相关优势企业太阳能：拟约4.71亿元投建中节能太阳能牟平一期100MW光伏复合发电项目润禾材料：拟约4亿元建设高端有机硅新材料项目博闻科技：拟1600万元投资咖啡种植基地项目【其他】中原证券：收到推荐董事长人选文件浙江交科：董事长申屠德进辞职菲菱科思：公司正式入选广汽日野零部件开发供应商荣盛发展：拟对公司债务进行重组张小泉：间接控股股东富春控股集团启动预重整万润股份：与中国石化催化剂有限公司签署项目合作意向书深科技：控股子公司深科技成都将在北交所上市科伦药业：子公司放射性核素偶联药物SKB107新药临床试验申请获批准迈克生物：公司产品获得IVDR CE认证卫信康：子公司酮洛芬贴剂获得药物临床试验批准通知书华润双鹤：钆特酸葡胺注射液获得药品注册证书白云山：玉屏风袋泡茶获得药物临床试验批准通知书
招商银行恒瑞医药默沙东
证券时报·e公司03-25 23:05
公告精选：恒瑞医药与默沙东达成许可协议；招商银行2024年净利润同比增长1.22%

人民财讯3月25日电，【热点】恒瑞医药：与默沙东达成许可协议最高将获17.7亿美元里程碑付款永鼎股份：公司不直接生产制造可控核聚变装置，仅为绕制装置的磁体提供材料红宝丽：环氧丙烷综合技术改造项目预计2025年底进入试生产阶段中毅达：公司生产产能保持稳定，近期无新建计划哈焊华通：目前用于海工领域的产品收入占比较小正和生态：与智谱AI签署的研发技术服务合同尚未形成相关业务收入和收益【并购重组】瑞松科技：拟使用超募资金9000万日元购买松下互联株式会社高精高速并联机器人项目相关资产【经营数据】招商银行：2024年净利润同比增长1.22% 拟10派20元中国电信：2024年全年净利润330.1亿元同比增长8.4%快手：2024年经调整利润净额达177亿元同比增长72.5%华能国际：2024年净利润同比增长20.01% 拟10派2.7元沪电股份：2024年净利润同比增长71.05% 拟10派5元中海油服：2024年净利润同比增长4.1% 拟10派2.306元双汇发展：2024年净利润同比下降1.26% 拟10派7.5元三生国健：2024年净利润同比增长139.15% 拟10派0.9元中简科技：2025年一季度净利润同比预增68.79%—92.42%民丰特纸：2024年净利润同比增长54.09% 拟10派0.17元联瑞新材：2024年净利润同比增长44.47% 拟10转3派5元国科军工：2024年净利润同比增长41.25% 拟10派9元大连重工：2025年一季度净利润同比预增12.22%—36.77%海南矿业：2024年净利润同比增长12.97% 拟10派0.8元荣晟环保：2024年净利润同比增长5.79% 拟10派5元渝农商行：2024年净利润同比增长5.6% 拟10派1.102元泰凌微：预计第一季度净利润3500万元左右同比扭亏为盈合康新能：2024年净利润1029.61万元同比扭亏为盈信达证券：2024年净利润同比下降6.95% 拟10派0.27元中国外运：2024年净利润同比下降7.05% 拟10派1.45元快意电梯：2024年净利润同比下降8.46% 拟10派3.6元元祖股份：2024年净利润同比下降9.98% 拟10派10元云南铜业：2024年净利润同比下降19.9% 拟10派2.4元复旦微电：2024年净利润同比下降20.42% 拟10派0.8元新天绿能：2024年净利润同比下降24.24% 拟10派2.1元中集车辆：2024年净利润同比下降55.8% 拟10派2.8元康希诺：2024年净利润亏损3.79亿元同比减亏中国电建：1—2月新签合同金额1928.01亿元同比增长8%【增减持、回购】国力股份：拟3000万元—5000万元回购公司股份奥瑞德：共青城坤舜拟减持公司不超2%股份西高院：股东拟减持不超3%公司股份晨化股份：股东拟合计减持公司不超1.6418%股份华骐环保：控股股东的一致行动人拟减持公司不超1%股份【中标合同】双杰电气：签订15.55亿元日常经营重大合同飞龙股份：收到某国际知名汽车零部件公司的《项目定点协议》金诚信：子公司签署约2150万美元赞比亚矿山工程合同博世科：联合预中标废水处理EPC项目甘咨询：子公司合计中标4945万元项目【重大投资】滨江集团：以77.42亿元竞得两地块使用权嘉泽新能：拟约26.5亿元投建多个风电项目沪电股份：拟不超1亿美元择机投资印制电路板产业链相关优势企业太阳能：拟约4.71亿元投建中节能太阳能牟平一期100MW光伏复合发电项目润禾材料：拟约4亿元建设高端有机硅新材料项目博闻科技：拟1600万元投资咖啡种植基地项目【其他】中原证券：收到推荐董事长人选文件浙江交科：董事长申屠德进辞职菲菱科思：公司正式入选广汽日野零部件开发供应商荣盛发展：拟对公司债务进行重组张小泉：间接控股股东富春控股集团启动预重整万润股份：与中国石化催化剂有限公司签署项目合作意向书深科技：控股子公司深科技成都将在北交所上市科伦药业：子公司放射性核素偶联药物SKB107新药临床试验申请获批准迈克生物：公司产品获得IVDR CE认证卫信康：子公司酮洛芬贴剂获得药物临床试验批准通知书华润双鹤：钆特酸葡胺注射液获得药品注册证书白云山：玉屏风袋泡茶获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药默沙东许可协议
人民财讯刘良文03-25 21:22
科伦药业：子公司放射性核素偶联药物SKB107新药临床试验申请获批准

人民财讯3月25日电，科伦药业(002422)3月25日晚间公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）收到国家药监局药品审评中心批准SKB107新药临床试验申请的通知书。SKB107是由科伦博泰及西南医大附属医院核医学科共同开发的，以小分子作为靶向配体，搭配适宜的连接技术、螯合剂和治疗用放射性同位素而组成的新型RDC药物，拟用于治疗晚期实体瘤骨转移。
科伦药业放射性核素偶联药物SKB107
人民财讯李在山03-25 20:04
远大医药这款创新核药国内III期临床完成首例患者入组给药

8月14日，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。此次TLX591-CDx国内III期临床是一项单臂、开放标签的研究，拟在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。根据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率26.8%，预计2025年将增长至108万人；我国对于前列腺癌的早期筛查和诊断与发达国家存在一定差距。券商研报显示，因发达国家前列腺癌诊断技术发展较为成熟，初诊患者中早期肿瘤比例高达81%，其5年生存率高达97%；而我国初诊患者中晚期患者比例高达67%，是美国的3.53倍，5年生存率也仅有69.2%。前列腺癌诊断的临床需求十分迫切。TLX591-CDx早前已在美国、澳大利亚等地区获批上市，其在英国和欧盟的上市申请也正在推进中，此次TLX591-CDx国内III期临床试验首例患者入组给药将进一步加速推进该产品在中国的上市进程。值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美国正式上市以来，已累计录得约17.1亿元的销售收入。近年来，医药行业核药赛道愈发火热，不仅吸引包括诺华、拜耳等在内的众多医药公司入局竞争，该产业也受到了资本市场投资机构的青睐。据动脉网统计，2022年核药领域是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。根据Medraysintell数据，2019年全球核药市场规模约60亿美元，且随着越来越多的核药上市，将推动2030年全球核药市场达到300亿美元左右。国内市场方面，Frost & Sullivan预计我国核药市场规模将在2023年突破120亿元。目前，远大医药已储备了13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物。
远大医药医药生物电子
证券时报·e公司陈丽湘2023-08-14 19:54
远大医药RDC显示多个拓展适应症应用潜力 ccRCC临床试验完成首例患者给药

6月27日，港股药企远大医药(0512.HK)发布公告称，公司全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中国用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的I期临床试验已完成首例患者入组给药，这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。据了解，TLX250-CDx是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的RDC药物，其靶点为碳酸酐酶 IX (CA9)。研究证明，CA9 在 ccRCC 和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在ccRCC肾癌的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx 已被获美国FDA授予突破性疗法。此次TLX250-CDx国内I期临床是一项单臂、开放标签的I期临床研究，拟入组10名不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者，旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性以及辐射剂量学和药代动力学特征。TLX250-CDx用于诊断ccRCC的海外III期临床已于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点。试验结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法CT或磁力共振扫描(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx通过PET成像在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值（敏感性和特异性均大于或等于70%），阳性预测值可达93%。此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。这些突破性的临床结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准，同时也反映了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的潜力。据悉，TLX250-CDx拓展适应症的海外II期临床研究也已于近期完成了首例患者给药，早前的临床试验数据提示了TLX250-CDx在三阴性乳腺癌以及非肌肉浸润性膀胱癌等多个未被满足临床需求的应用潜力，且该产品拓展的适应症已包括在远大医药被授予的产品权益范围内。TLX250-CDx全球临床的顺利进展为该产品在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的CA9过表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。此外，作为远大医药重点布局的战略领域之一，其核药抗肿瘤诊疗管线近期不断取得新进展——TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的国内临床已先后获批。据了解，TLX591-CDx已在美国、澳大利亚等地区获批，其今年第一季度在美国录得约合4.5亿人民币的销售收入，环比增长近27%。受此带动，远大医药RDC领域的重要战略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股价较年初已大幅上涨超过60%。
远大医药医药生物计算机
证券时报·e公司陈丽湘2023-06-27 19:02
远大医药三款创新药迎新突破涵盖核药、呼吸及眼科板块

5月8日晚间，远大医药（0512.HK）先后公布多项创新药研发进展，涉及核药抗肿瘤诊疗、呼吸及重症抗感染、眼科三大领域。核药抗肿瘤方面，近日远大医药核药抗肿瘤诊疗板块用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11已获国家药监局的默示许可在中国开展I期临床研究。据了解，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。ITM-11可与远大医药用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化。根据Frost & Sullivan的数据，2020年中国胃肠胰腺神经内分泌瘤新发确诊病例为71300例，且发病率逐年上升。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽（生长抑素类似物）。呼吸及重症抗感染领域，远大医药用于治疗成人和青少年季节性过敏性鼻炎(SAR)的全球创新产品Ryaltris复方鼻喷剂(GSP 301)在中国开展的多中心III期临床研究已完成全部受试者入组并给药。中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。据悉，我国成人过敏性鼻炎患病群体已近2.5亿人口，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是SAR的首选用药，对于中、重度SAR患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主。据了解，远大医药的GSP 301是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。该产品已在美国、澳大利亚、韩国、俄罗斯、英国和欧盟等国家和地区上市销售。眼科板块方面，远大医药用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 (APP13007)已向美国FDA递交了新药上市申请(NDA)。GPN00833为一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性纳米混悬滴眼液。国家药监局已于今年4月获批准开展GPN00833的III期临床研究，该产品在美国开展的一项II期临床试验及两项III期临床试验均已达到临床终点。激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情。但受眼用制剂技术能力限制，目前我国激素眼用制剂由进口产品主导，该细分市场近十年无新产品上市，临床需求较大。
远大医药新产品计算机
证券时报·e公司陈丽湘2023-05-08 20:24
远大医药：全球创新RDC药物TLX101国内I期临床获批

人民财讯4月10日电，4月10日，港股上市公司远大医药(0512.HK)发布公告，公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，近日已获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。据悉，该药是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物，已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在进行中。
远大医药医药生物港股
人民财讯陈丽湘2023-04-10 19:14
核药领域再传捷报！远大医药全球创新RDC药物国内IND获受理

自去年多款核药取得重要研发进展之后，远大医药(0512.HK)今年继续在核药领域发力。2月26日晚间，远大医药宣布，公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11的新药临床试验（IND）申请已获国家药监局的正式受理。这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。据悉，ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物。ITM-11目前已获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，ITM-11对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。资料显示， ITM-11使用的无载体177Lu的特殊性在于能够拥有更高的比活度和纯度，且具备包括在生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小等优点。由诺华公司研发用于治疗GEP-NETs的LUTATHERA (177Lu标记的生长抑素类似物)在美国及日本获批上市后，2021年全球销售收入约4.75亿美元。据了解，GEP-NETs作为最为常见的神经内分泌肿瘤之一，其主要发生在消化道或胰腺，是一种具有高度异质性的肿瘤，从而造成了其诊断的困难和复杂性。《胃肠胰神经内分泌肿瘤分类及病理学进展》中指出，GEP-NETs发病率在过去的40年中有较大幅度的上升。根据Frost & Sullivan的数据，2020年我国GEP-NETs的新发确诊病例为71300例。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中指出，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。使用无载体的177Lu的ITM-11存在着较为可观的应用空间。根据远大医药的公告，该产品还可与公司另一款用于诊断GEP-NETs的创新RDC药物TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。据悉，远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。目前，远大医药在该板块共储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物。据了解，远大医药的易甘泰®钇[90Y]微球注射液上市后，已有50多家医院完成了核素转让手续，产品正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。同时，远大医药已对国内70家医院超过300名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格。远大医药表示，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
远大医药ERAst
证券时报·e公司陈丽湘2023-02-26 21:09
远大医药又一创新RDC产品国内临床试验获批已在海外多地上市

10月17日晚间，港股远大医药(0512.HK)发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx的新药临床试验(IND)申请，近日已获得国家药监局(NMPA)的默示许可。这是公司核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的又一重要进展。根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亚获批上市，于同年12月在美国获批上市，在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售，并于今年10月在加拿大获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。远大医药在公告中表示，此次在中国递交的IND申请为该产品在中国人群中开展的临床桥接研究，将在超过100例患者中使用，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国的上市提供支持。据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人。近年来，远大医药持续发力深化核药抗肿瘤诊疗板块布局，此次TLX591-CDx国内IND的获批是公司核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的又一重要进展。远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种。值得注意的是，早前远大医药的另外一款诊断型创新RDC产品TLX250-CDx的国内IND申请也已获国家药监局批准。该产品为全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的RDC药物，已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，其海外III期临床研究在今年7月已完成全部300例受试者招募，预计在今年下半年完成研究并汇报结果。
远大医药医药生物st
证券时报·e公司陈丽湘2022-10-17 20:26
远大医药全球创新型RDC药物在美国获批上市预计明年一季度在国内递交临床研究申请

12月21日晚间，远大医药（0512.HK）发布公告称， Telix Pharmaceuticals Limited（简称“Telix”）用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx 近日正式获得美国FDA的上市许可。Telix是远大医药在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴，远大医药持股约7.35%。远大医药公告显示，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。《GLOBOCAN 2020》数据显示，2020年全球前列腺癌发病人数超过140万人，死亡人数超过37万人，而中国前列腺癌发病人数超过11万人，死亡人数超过5万人，发病率呈逐年上升的趋势。研究指出，目前治疗局限性前列腺癌最有效的方法是根治性切除手术，但术后10年内生化复发率高达17%～53％，转移性前列腺癌的标准治疗方法是雄激素剥夺治疗(ADT)，但86%的患者最终会转归为转移性去势抵抗性前列腺癌，临床尚无有效治疗手段且预后较差。因此，早期诊断前列腺癌的复发或转移对挽救性治疗的成功具有重要意义。目前，对于复发和转移性的前列腺癌的诊断方法主要是血清前列腺特异抗原(PSA)检测、计算机断层成像(CT)和磁共振成像(MRI)，这些检测方法在特异性和灵敏性方面均存在一定的不足，无法完全满足目前的临床需求。据远大医药公告，在前列腺癌转移风险中高度患者术前诊断评估中，TLX591-CDx灵敏度、准确度高于常规CT，其对前列腺癌复发部位的检出率与优势率也显著优于用于前列腺癌复发的放射性PET示踪剂18F-Fluciclovine PET-CT。同时，TLX591-CDx还获得了美国国立综合癌症网络前列腺癌指南(2020年版)的推荐。TLX591-CDx已于今年11月在澳大利亚获批上市，并于12月初在巴西获得特别授权，准许正式获批前销售，其在欧盟和加拿大的上市申请正在积极推进中。受此利好消息推动，Telix近期股价大涨。记者了解到，TLX591-CDx的中国注册工作正稳步推进，远大医药预计将于2022年第一季度向中国国家药监局(NMPA)递交临床研究申请(IND)。其今年6月在日本开展的临床研究，也将为产品在中国的注册积累亚洲人群的安全性数据。放射性核素药物一直是远大医药在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一，公司另一款用于肝癌治疗的放射性核素药物钇[90Y]树脂微球预计将于今年底或2022年初获批，正式在中国上市。远大医药方面表示，将继续携手联营公司Sirtex和参股公司Telix，针对尚未满足的临床需求，加大对放射性药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，致力于打造国际领先的放射性药物诊疗平台。
远大医药美国医药生物
证券时报·e公司陈丽湘2021-12-21 19:21

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