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美国卫生部长将削减疫苗推广和艾滋病预防办公室

人民财讯3月29日电，当地时间3月28日，美国多名联邦卫生官员表示，作为卫生和公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪更广泛重组计划的一部分，联邦政府传染病和艾滋病毒/艾滋病政策办公室（OIDP）的全体工作人员预计将被解雇。然而，多名官员表示，卫生部员工尚未收到书面裁员通知。据悉，美国政府为提高全国儿童疫苗接种率所做的大部分努力都是通过传染病和艾滋病毒/艾滋病政策办公室进行的。（央视新闻）
美国卫生部长疫苗推广
央视新闻03-29 07:57
华兰疫苗：2024年净利润同比下降76.1% 拟10派2元

人民财讯3月28日电，华兰疫苗(301207)3月28日晚间披露年报，公司2024年实现营业收入11.28亿元，同比下降53.21%；净利润2.06亿元，同比下降76.1%；基本每股收益0.34元。公司拟每10股派发现金红利2元（含税）。公司2024年6月对四价流感疫苗产品价格进行了调整，主要产品价格下调30%左右；受民众疫苗接种率变动、疫苗市场需求下滑、销量减少等多重因素影响，公司业务发展及盈利水平受到较为明显的冲击，导致公司2024年度业绩出现显著下滑。
华兰疫苗净利润下降营业收入下降
人民财讯李在山03-28 19:56
智飞生物将增资取得宸安生物控股权标的公司重磅产品即将商业化

作为A股疫苗龙头，智飞生物(300122)终于出手了，拟以增资入股的方式取得重庆宸安生物制药有限公司（以下简称宸安生物）控股权。2025年是智飞生物登陆A股市场的第16个年头，此次对宸安生物的增资入股，也是智飞上市以来首次以资本运作实现对其他公司的控股。通过此次交易，智飞生物将宸安生物注入体内，上市公司业务将从疫苗延伸至代谢类疾病领域，并将获得已完成临床III期试验的司美格鲁肽注射液（降糖）、已完成临床III期患者入组的司美格鲁肽注射液（减重）等多个临近商业化阶段产品，拓展GLP-1、胰岛素类似物等领域自研管线布局，筑牢“预防&治疗”为一体的立体化发展体系，提升技术水平与市场竞争力。全力推动核心管线产品上市3月21日晚间，智飞生物发布公告，当日，智飞生物与重庆宸安生物制药有限公司（以下简称宸安生物）、智睿投资、张高峡签署了《增资扩股协议》，该增资议案已同步获得智飞生物董事会审议通过；智飞生物拟增资近6亿元，以此获得宸安生物控股权。资料显示，宸安生物成立于2015年，由智睿投资平台投资孵化，是一家依托于重组蛋白技术平台、以自主研发为驱动力的创新生物制药企业。十年间，宸安生物研发管线总投入已近7亿元，其研发的利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液等重磅产品已经处于即将商业化阶段。在此次交易磋商过程中，为更有效支持宸安生物所聚焦的治疗性生物制药业务板块的高质量发展，上述各方一致同意以上市公司现金增资入股方式实施此次交易，以满足宸安生物经营业务发展需求为先。上述协议显示，智飞生物与交易各方一致同意，以增资扩股的形式完成本次资产注入，增资款以满足宸安生物主营业务发展需求为先，智飞生物将与宸安生物原大股东智睿投资及宸安生物技术股东共同助力宸安生物发展。对此，有行业人士表示，上述落地的交易方案也显示出各方对宸安生物的发展信心，以及对智飞生物上市公司利益维护的深思熟虑。为保证宸安持续发展和保持竞争优势，核心技术人员将继续在公司担任高级管理人员并留任至少四年，且会全力推动核心管线德谷胰岛素注射液（CA501）、司美格鲁肽注射液（降糖）（CA505）、司美格鲁肽注射液（减重）（CA507）在中国境内上市。需要指出的是，在宸安生物司美格鲁肽注射液（降糖）（CA505）在中国境内获批上市前，智睿投资持有的标的公司股权不做任何退出安排。在宸安生物司美格鲁肽注射液（减重）（CA507）在中国境内获批上市前，智睿投资持有的标的公司股权退出部分，不超过本次增资交割日其持有的标的公司股权的50%。自研管线丰富进度处行业前列近年来，在明星药物司美格鲁肽的推动下，全球糖尿病、减肥药物市场迎来了翻天覆地的变化。作为行业龙头，诺和诺德于2024年实现了421.49亿美元的惊人业绩，同比增长26%。司美格鲁肽全年销售额达到292.96亿美元，司美格鲁肽与全球药王K药（2024年销售额294.82亿美元）之间仅剩微弱的销售差距，按照增长态势，司美格鲁肽极其有望成为下一届药王。据摩根大通预测，到2030年，GLP-1类药物的年销售额有望突破1000亿美元。根据国家卫健委《高血糖症营养和运动指导原则（2024年版）》显示，我国成人糖尿病患病率约为11.9%；2024 年世界糖尿病日《柳叶刀》发布了全球最新的糖尿病患病率和治疗覆盖率数据，显示中国2022年糖尿病患者已超过14000万人，糖尿病疾病负担沉重。与此同时，超重与肥胖问题也日益严重，全球肥胖人数已超过10亿，儿童和青少年的肥胖率更是在不断攀升。根据灼识咨询预测，司美格鲁肽（降糖及减重）在中国的市场规模将由2022年的人民币25亿元增加至2032年的人民币439亿元，年复合增长率为33.0%。目前，诺和诺德共有三款司美格鲁肽产品在售，分别是 Ozempic（注射降糖），Rybelsus（口服降糖）和 Wegovy（注射减重）均已经在中国获批上市。这三种司美格鲁肽产品去年在中国区的合计销售额约为9.38亿美元，同比增长高达31%，增长势头强劲。尽管国内多家药企都在布局司美格鲁肽产品，但从市场竞争角度来看，产品的疗效和研发进度是决定市场份额的关键因素。宸安生物成立于2015年，聚焦于糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局，通过十年技术积淀现已形成十余个在研项目，自研管线丰富且进度处于行业第一梯队。其中，利拉鲁肽注射液已位于申报上市阶段；2款候选药物司美格鲁肽注射液（降糖）、德谷胰岛素注射液已完成临床Ⅲ期试验；2款候选药物司美格鲁肽注射液（减重）、德谷门冬双胰岛素注射液正位于临床Ⅲ期阶段；另有GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等近10款位于临床前研究阶段的在研管线。值得一提的是，宸安生物经过多年技术积淀，已构建科研成果应用及产业转化平台，已掌握高表达重组蛋白菌种构建技术了，通过定向改造酵母和大肠杆菌表达体系，可实现重组人胰岛素和GLP-1类似物前体蛋白的高密度发酵及表达。因蛋白表达量较高，可在后续纯化工艺中有效控制杂质，降低整体生产成本，宸安生物在国内生物制药企业中具备一定技术优势。除了拥有自主研发能力外，宸安生物还具备产业化能力，现已经建成规模化生产的产业化基地。近年来，宸安生物持续建设生产基地以满足产品开发和规模化生产的需求，已建成1个制剂车间和3个原料药车间，年生产能力已达3000万支成品制剂。未来，宸安生物产品成功商业化后可以依托其已建成的产业化基地，以及上市公司专业、规模化的市场推广团队，有望促进宸安生物在竞争中占据有利地位。完善“预防&治疗协同发展”战略智飞生物自成立以来一直聚焦于生物制药领域，瞄准发病率高、危害严重的常见病、多发病，着力突破关键技术，不断完善“预防&治疗”为一体的立体化发展体系。从智飞生物自身来看，旗下全资子公司智飞绿竹和智飞龙科马主要聚焦于疫苗和结核类生物制品，其研发实力和市场推广能力都处于国内疫苗行业前列。根据公告信息，智飞生物自主研发项目达33项，其中17项处于临床试验及申请注册阶段，在研管线四价流感疫苗刚获批上市，15价肺炎球菌结合疫苗、26价肺炎球菌结合疫苗、四价重组诺如病毒疫苗、双价痢疾结合疫苗等创新疫苗研发进度都处于业界领先水平。对于此次控股宸安生物的交易，这不仅有望为智飞生物带来新的业绩增长点，更将有望提高自研产品对上市公司的业绩贡献，帮助智飞生物逐渐实现转型。有行业人士认为，从战略层面看，此次交易更是意义重大，标志着智飞生物十年前定下的“预防&治疗协同发展”战略成功落地。此次增资对智飞生物发展战略将形成有效支撑，通过将业务拓展至治疗性药品研发销售，夯实完善公司“预防&治疗”布局，从而提高上市公司的抗风险能力。相信凭借智飞生物深广且强大的销售网络，且具行业内公认的极强推广销售实力，宸安生物的司美格鲁肽在未来的市场竞争中无疑具备突出的商业化优势。在治疗领域，智飞生物已通过智睿投资平台以股权投资的模式，积极布局大健康领域，致力于前沿生物医药、先进生物技术的研发和产业化。实际上，此次智飞生物通过增资实现控股的宸安生物正是智睿投资孵化的企业。经过十年发展，智睿投资孵化的产业已经步入收获期，在这个时间节点将优质资产注入上市公司，上市公司业务将从疫苗延伸至代谢类疾病领域，并以此为基础进入治疗性生物制药领域。上述人士指出，虽然当前宸安生物产品还处于申报上市及临床阶段，没有实现盈利，但从长远发展来看，如此科技属性强、产品市场前景广阔的科创型企业值得期待，待其产品上市后将会给智飞生物带来新的业绩增长点。同时，智飞生物始终以人民需求为导向进行产业布局，将前沿生物医药、先进生物技术的研发和产业化，带动了重庆生物医药产业提档升级。
智飞生物宸安生物增资入股
证券时报·e公司唐强03-28 17:52
华兰生物：2024年净利润同比下降26.57% 拟10派2元

人民财讯3月28日电，华兰生物(002007)3月28日晚间披露年报，公司2024年实现营业收入43.79亿元，同比下降18.02%；净利润10.88亿元，同比下降26.57%；基本每股收益0.5958元。公司拟每10股派发现金红利2元（含税）。报告期内，公司继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入。
华兰生物净利润下降营业收入下降
人民财讯李在山03-28 17:41
归母净利润首超20亿丽珠集团如何炼成“集采免疫术”

118.12亿元的营收规模，20.61亿元的净利润水平，这是3月26日丽珠集团交出的去年经营成绩单。这也是2018年以来，公司归母净利润规模首次突破20亿元整数关口。近些年，医药行业表现整体承压。丽珠集团化学制剂领域也受到医保谈判、集中采购等政策波及，包括重点产品注射用艾普拉唑钠、注射用伏立康唑等销售收入均有下滑。不过作为创新性综合医药企业，公司保持了稳定的业绩表现和运营韧性。拆解公司2024年年报来看，收入结构的优化、强研发持续推进，不断丰富产品集群，拓展业绩长期增长空间——这些都成为公司练成“集采免疫”的重要因素。点满“科技树”当集采大刀阔斧砍向仿制药红海时，把“科技树”点满成为丽珠集团这家大型药企的应对之举。左手微球技术称霸长效制剂江湖，右手在研管线狂飙突进，勾勒出丽珠集团的发展实录。拆解丽珠集团年报来看，丽珠集团不仅搭建了以微球为代表的高壁垒复杂制剂平台和以生物药为代表的创新药平台，而且已逐步成为制剂、原料药和诊断试剂等业务全面发展的大型综合医药企业；同时还通过研发创新，重点布局消化、辅助生殖、精神神经、抗感染和代谢等慢病五大领域，构筑起丰富的在研管线，以期为长期发展奠定基础。从2024年年报披露情况来看，丽珠集团在研发上的布局更加清晰：45个在研项目中，创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品达到23个，且重点领域均有竞争力的药物进入申报上市或临床三期等后期阶段，一些大单品雏形显现。破局市场潜力的阿立哌唑微球、司美格鲁肽、IL-17 A/F等多产品上市在即。“科技树”需要强研发支撑。2024年年报显示，公司去年研发投入金额再度超过10亿元，而近5年研发投入已超60亿元。自研+BD成为丽珠集团驱动研发的双轮。BD有利于快速补齐公司管线，自研则借助AI手段加速自研过程。BD步伐加速是丽珠集团去年研发的表现特征。精神神经类KCNQ2/3创新药、D2/D3/5HT2A受体拮抗剂药物，以及抗感染领域DHODH抑制剂创新药、男科领域PDE5抑制剂创新药、代谢领域小核酸创新药、新型重组蛋白流感疫苗等共6个项目都成功引进，其中5个为创新药。目前，公司正加速推进后续临床开发工作。公司方面明确，BD方向围绕集团重点领域布局，包括消化、精神神经、代谢、抗感染等领域，兼顾短期与中长期项目，重点关注与现有管线契合度高或能够形成优势互补的项目，以推动公司实现产品迭代及创新技术平台的建设。 AI作用显性化强研发，既体现在研发投入方面，也体现在研发结构层面，创新药和高壁垒复杂制剂（微球）已经构成重要产品矩阵拼图。如何保障强研发的效率呢？核心秘密在于生产关系的持续优化。为了适配强研发投入，丽珠集团不断完善管理架构，搭建起药学、非临床、医学策略、临床运营、药物警戒、注册事务一体化的管理架构，实现了药物从早研到上市的全流程覆盖和把控。这种持续优化更有利于创新聚焦。公司在去年年报中明确，通过强化项目立项和再评估机制，通过审慎评估与决策，对部分普通仿制、缺乏市场竞争优势或专利保护壁垒低的在研项目统筹优化，集中资源及研发投入全力推进具有竞争力的研发项目。一个值得注意的现象是，AI在丽珠集团研发中的作用正在显性化。公司董秘刘宁举例说，丽珠全面拓展其在药物研发全流程中的多元应用场景，取得了阶段性成果，比如在药物研发前期，公司通过AI平台的精准流程，对输入分子的理化性质以及稳定性关系进行高效预测；基于AI的创新分子路线设计为化学合成路径的探索及工艺研发提供了全新思路，助力科研团队在众多可能性中精准探寻更具潜力与前景的合成路线；结合长期积累的研发经验和数据资源，有效提高了生物药杂质清除等关键环节研发效率。AI的运用有效地提升了研发效率与质量，为研发工作注入强劲动力，推动创新研发提质增效。丰沛的现金储备池强研发需要现金流支撑。2024年资产负债表上，货币资金储备超108亿元，这已经是公司连续三年突破百亿元。丰沛的现金也为众股东带来“福利局”。继近十年75亿元规模的分红、股息率稳居行业前列，丽珠集团今年拟拟每10股派发现金红利11元（含税）。丰富的现金储备为基础，叠加在产业结构多元化下，制剂、原料药、诊断端共同发力，从而带来抵御外界风险的能力明显增强。“国家已经实现10多批集采，但公司真正进入到集采的大品种不多，也一定程度印证了公司产品的临床价值。”刘宁表示，在研品种有充分的管线布局和研发梯度，在应对集采冲击方面使公司有了更多的灵活性；同时也为公司未来探索创新提供了更多可能。
丽珠集团医药行业集采
证券时报·e公司王小伟03-27 11:40
康希诺生物与沙特SPIMACO签署供应协议加速MCV4商业化进程

人民财讯3月26日电，记者从康希诺生物获悉，3月25日，康希诺生物与沙特阿拉伯药品制造公司SPIMACO正式签署疫苗合作协议，双方将携手加速四价流脑结合疫苗曼海欣®（MCV4）进入沙特阿拉伯以及其他中东和北非地区市场，并推动联合研发与本地化生产体系建设。此举标志着康希诺生物国际化战略在中东及北非市场的重大突破，亦为中沙共建生物医药合作新生态注入强劲动力。
康希诺生物MCV4曼海欣
人民财讯03-26 08:33
药明生物2024年业绩稳健攀升，已与默沙东达成资产转让协议

药明生物（02269.HK）于3月25日公布2024年财报，实现营业收入186.8亿元（人民币，下同），同比增长9.6%，其中非新冠收入同比增长13.1%；毛利同比增长12.1%至76.5亿元，经调整纯利同比增长9.0%至54.0亿元。药明生物表示，推动公司收益增长的关键因素包括：凭借领先的技术平台、行业最佳的项目交付时间和出色的项目执行记录，成功执行本集团的“跟随并赢得分子”战略；不断扩大为生物制药行业提供服务的范围、快速发展的技术平台，包括抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体；先进技术平台推动研究服务收益显著增长；以及现有产能和新增产能利用率提升，包括欧洲基地产能爬坡。值得注意的是，公司2024年新增151个综合项目，综合项目总数高达817个，其中超过一半新增项目来自美国客户，彰显了客户对公司的高度信任以及公司在宏观环境挑战中的运营韧性。临床Ⅲ期和非新冠商业化生产项目数分别达66个和21个，进一步加强其生产业务。公司在报告期内继续践行“赢得分子”战略，从外部转入20个新药临床试验申请（IND）后项目，其中包括13个临床后期和商业化生产项目。自2018年以来，公司总计赢得89个综合项目。开发业务方面，2024年，公司新增了148个开发项目，进一步巩固了自身拥有业界最大的复杂生物药产品线之一的领先地位。该产品线包括151个双特异性/多特异性抗体，194个ADC，80个融合蛋白和24个疫苗。公司持续深耕先进技术平台，加速生物药的开发和生产，核心平台包括WuXia™（细胞系开发）、WuXiDARx™（药物抗体比技术）、WuXiHigh™（高浓度高通量制剂产品开发）、WuXiUI™（超强化分批补料生物工艺）和WuXiUP™（超高效连续生物工艺）。得益于独特的CRDMO平台和行业领先的技术优势，公司客户同润生物的B细胞耗竭疗法在研药物CN201于2024年被默沙东收购。CN201通过集团专利TCE技术平台和WuXiBody™平台发现，WuXiUP™则有效地解决了其复杂的CMC挑战。公司将单克隆抗体项目从DNA到IND的开发时间缩短至仅9个月。截至报告期末，集团累计成功支持600余个IND申请。这些突破不仅帮助客户加快了开发周期，还实现了覆盖生物药价值链更具成本效益的解决方案。生产业务方面，2024年公司服务了66个临床Ⅲ期项目和21个非新冠商业化生产项目，完成了16个PPQ项目，并计划在2025年完成24个PPQ项目。公司原液和制剂PPQ生产成功率超过98%，为商业化生产奠定了坚实基础。为了进一步支持商业化生产业务发展和满足客户需求，公司继续推进“全球双厂”战略，通过全球布局提供综合生产服务。其中，在爱尔兰基地，所有三个生产厂都获得了爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）的GMP认证，并完成了多个16000升规模PPQ生产，该基地已于2024年开始商业化生产。在新加坡基地，药明合联生产基地模块化工厂吊装已完工，重要公用设施已处于设计和建造的最后阶段。在美国基地，继续扩建位于马萨诸塞州的伍斯特基地，上游配备6个6000升反应器连接至单一下游生产线，实现高产出和高度自动化，这也是美国规模最大的应用一次性技术（SUT）建设的生产基地之一。MFG11建成后，将与新泽西州克兰伯里基地（MFG18）、波士顿研究服务中心强强联合，助力公司在美国提供从研究、开发、临床生产到小规模和大规模商业化生产的端到端能力。公司已与全球前20家制药公司及中国大部分大型制药公司建立合作关系。2025年1月，公司与默沙东就药明海德爱尔兰敦多克疫苗基地达成资产转让协议。通过本次交易，默沙东能够更好地将疫苗生产整合到其全球网络中，同时公司也将进一步提升运营灵活性、资产效率和利润率。未来公司将聚焦药明海德中国苏州基地为客户提供疫苗CDMO服务。截至2024年12月31日，公司未完成订单总额达185亿美元，其中未完成服务订单和未完成潜在里程碑付款订单分别为105亿美元和80亿美元。3年内未完成订单为37亿美元。由于公司与默沙东达成的资产转让协议，约30亿美元未完成服务订单取消。扣除该协议的影响，未完成订单总额比上一年增加约9亿美元。“2024年，面对错综复杂的宏观环境，公司保持战略定力和强大韧性，实现收益9.6%同比增长，这充分印证了公司CRDMO商业模式的独特价值，彰显‘跟随并赢得分子’战略的精准布局。”药明生物首席执行官陈智胜表示，“展望未来，依托R（研究）、D（开发）和M（生产）平台全链条的强劲增长动能，2025年将开启公司加速释放长期价值的新纪元。通过运营效率的持续提升、新一代技术平台的广泛应用、战略规划的完美执行，把握全新机遇，驱动持续创新。”
药明生物默沙东资产转让协议
证券时报·e公司钟恬03-25 22:25
康希诺：2024年净利润亏损3.79亿元同比减亏

人民财讯3月25日电，康希诺(688185)3月25日晚间发布2024年年度报告，2024年实现营业收入8.46亿元，同比增长137.01%；归属于上市公司股东的净利润亏损3.79亿元，上年同期亏损14.83亿元；基本每股收益亏损1.53元。报告期内，公司工作重点主要为推进流脑结合疫苗的商业化进程及非新冠疫苗产品的研发。疫苗商业化端，公司持续搭建销售渠道，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®作为中国市场上唯一的四价流脑结合疫苗，市场占有率不断提升，同时公司经营受全球公共卫生事件的影响已经基本消除。因此，公司营业收入较去年同期快速增长，带动了公司经营成果的提升。
康希诺营业收入净利润
人民财讯任丽珺03-25 20:49
普莱柯：获得新兽药注册证书

人民财讯3月24日电，普莱柯(603566)3月24日晚间公告，公司及全资子公司惠中生物等单位联合申报的：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）；鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）四联灭活疫苗（N7a株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）获批为新兽药，并于2025年3月24日公示了核发《新兽药注册证书》。
普莱柯新兽药注册证书惠中生物
人民财讯任丽珺03-24 17:19
云顶新耀mRNA肿瘤疫苗临床试验获美国FDA批准 AI+mRNA技术平台获权威机构认可

3月24日早间，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督监督管理局（FDA）批准。此次IND获批，标志着云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域取得重大突破，成为公司首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，同时也意味着其“AI+mRNA”技术平台受到权威机构认可。受此消息刺激，云顶新耀早盘股价再度走强，一度涨超9%，创下近年新高。据介绍，EVM14注射液基于云顶新耀自主知识产权的“AI+mRNA”技术平台研发，是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗，公司计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交EVM14的临床试验申请。临床前研究表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。此外，EVM14还能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。临床前数据还显示，EVM14与免疫检查点抑制剂的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。EVM14的通用型的现货特性使其在生产和应用方面具有显著优势。相较于个性化治疗产品，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗能够大大缩短生产周期，提升产能，降低生产成本，从而惠及更多患者，具有更广泛的临床应用前景和市场潜力。云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“EVM14成功获得美国FDA IND批准，成为公司首款自研进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，标志着云顶新耀在mRNA技术领域实现了从基础研究到全球化临床转化的关键突破，验证了公司的自主研发能力、mRNA平台的创新优势以及其全球价值。这一突破性进展标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越。”当前，全球肿瘤治疗领域面临着诸多挑战，无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，通过联合增效和降低复发风险，契合肿瘤药物研发趋势。为此，云顶新耀通过其以AI驱动的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物。目前，云顶新耀已形成三大核心管线：通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16以及自体生成CAR-T产品，已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点。其中，EVM14的获批正是云顶新耀AI技术赋能研发的成果，体现了mRNA平台与AI协同的临床价值。据介绍，作为国内率先将AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗推进至临床阶段的生物制药公司，云顶新耀通过端到端的mRNA研发体系，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化的效率跃升。其专有的“妙算”mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通过大数据模型持续演化中。基于数据+AI驱动的研发策略显著缩短了从研发到临床试验的时间周期，不仅提升了效率，更大幅提升了研发成功率，推动mRNA药物研发从“经验驱动”向“数据+AI驱动”转型。此外，云顶新耀在浙江嘉善建有符合国际GMP标准的商业化生产基地，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。在业内看来，作为云顶新耀首款自主知识产权mRNA肿瘤治疗产品，EVM14的突破性进展不仅彰显了云顶新耀自研“AI+mRNA”技术平台的国际竞争力，标志着云顶新耀授权引进+自主研发的“双轮驱动”战略进入全新阶段，更预示着肿瘤治疗领域“现货疫苗”时代的加速到来。
云顶新耀mRNA疫苗肿瘤治疗
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