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国家疾控局：五一假期前后全国传染病疫情总体平稳可控

人民财讯4月22日电，国家疾控局今天（4月22日）上午举行“接种疫苗为全生命周期护航”主题新闻发布会，国家疾控局新闻发言人席晶晶介绍，随着五一假期临近，人员流动和聚集性活动将大幅增加。进入5月份后，部分南方省份蚊媒传染病将进入流行季，本土疫情发生风险上升，局部地区还有可能出现聚集性问题。其他传染病流行趋势与既往同期相近，其中麻疹和新冠呈小幅上升趋势，但整体仍处于较低流行水平，疫情走势符合预期。诺如病毒感染将逐渐下降，手足口病等肠道传染病将进入流行季，呈上升趋势。整体来看，在继续落实好各项传染病防治措施的基础上，五一假期前后，全国传染病疫情总体平稳可控。（央视新闻）
国家疾控局传染病五一假期
央视新闻04-22 11:01
美国已确诊642例麻疹病例今年已有3人死亡

人民财讯4月7日电，当地时间4月6日，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪在社交媒体平台上发文表示，截至4月6日，美国有22个州共确诊麻疹病例642例，其中499例发生在得克萨斯州。此外，得克萨斯州西部城市拉伯克一家医院6日说，该州一名儿童被确诊死于麻疹。这是美国今年来报告的第三例麻疹死亡病例。（央视新闻）
麻疹美国卫生与公众服务部
央视新闻04-07 07:13
华仁药业：子公司盐酸苯海拉明原料药获得上市申请批准通知书

人民财讯3月26日电，华仁药业(300110)3月26日晚间公告，近日，公司全资子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸苯海拉明”《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸苯海拉明为氨基烷基醚类抗组胺药，用于皮肤病、晕动症、鼻炎及荨麻疹等，近年来作为睡眠改善药物而被广泛使用。
华仁药业盐酸苯海拉明原料药
人民财讯李在山03-26 16:18
康缘药业：固本消疹颗粒药物临床试验获批

人民财讯3月4日电，康缘药业(600557)3月4日晚间公告，近日，收到国家药品监督管理局签发的固本消疹颗粒《药物临床试验批准通知书》。该药品适应症用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证。
康缘药业医药生物
人民财讯赖小风03-04 17:03
智翔金泰：GR1802注射液启动慢性自发性荨麻疹适应症Ⅲ期临床试验

人民财讯2月13日电，智翔金泰(688443)2月13日晚间公告，近日公司就“一项评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）EOP2（Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前）的会议沟通，公司将正式启动该Ⅲ期临床试验。
智翔金泰-U医药生物
人民财讯周映彤02-13 17:40
首个国产乌司奴单抗新适应症上市申请获受理

2月12日晚，华东医药(000963)公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得NMPA受理。这也意味着国产乌司奴单抗拓宽了适应症。此前，华东医药旗下乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获批上市，成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。国内首个乌司奴单抗拓宽适应症公告显示，HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。Stelara®由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。克罗恩病（Crohn's disease, CD）是一种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病（inflammatory bowel disease, IBD）。作为慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。目前，CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD（克罗恩病和溃疡性结肠炎）的治疗领域占据重要地位。根据《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州) 》，推荐伴有高危因素的CD患者或传统药物治疗失败的轻度活动期CD患者，可考虑使用生物制剂进行诱导缓解治疗，其中推荐乌司奴单抗用于中重度活动期CD患者的诱导缓解，以及CD合并肛瘘的治疗。HDM3001在克罗恩病这一新适应症的布局，瞄准了持续增长的中国CD药物市场规模。公开资料显示，亚洲发病率虽然相比北美和西欧等发达国家较低，但呈明显的持续上升趋势。2023年研究报道，中国城镇地区克罗恩病发病率约为0.71/10万人，男性好发于30—34岁，女性好发于25—29岁。同时，原研药Stelara®在中国市场的专利到期，也给了HDM3001填补市场的机会。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利已经于2023年9月及2024年1月到期。2024年，乌司奴单抗市场表现强劲，根据强生公司2024年财报，2024年Stelara®在全球的销售额为103.61亿美元。根据米内网公立医院终端（中国城市公立医院、中国县级公立医院）、公立基层医疗终端（中国城市社区、中国乡镇卫生院）及零售药店终端（中国城市实体药店）数据库（不含网上药店），2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元人民币。此次国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药新适应症获受理，有望进一步提升产品覆盖人群，提高国内用药的可及性，补位更多临床治疗中的需求空缺。华东医药加速布局自身免疫领域自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12—17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。同年8月，华东医药又获得韩国IMB公司两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。值得一提的是，华东医药引入的全球首创自免新药注射用利纳西普（炎朵®/ARCALYST®）两项适应症冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）以及治疗复发性心包炎（RP），分别于2024年11月以及2024年12月在国内获批，有望打开治疗新局面。CAPS和复发性心包炎都是罕见病，在国内面临巨大的未满足临床治疗需求。Kiniksa最新的三季报数据显示，Arcalyst 2024年第三季度净产品收入为1.122亿美元，同比增长73%，Kiniksa预计2024年Arcalyst总销售净收入为4.1亿—4.2亿美元，较过去预测的4.05亿—4.15亿美元有所增长。华东医药在自免领域的现有产品及在研产品适应症，涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。随着华东医药乌司奴单抗注射液（HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请获得受理，华东医药在自身免疫疾病领域的战略布局再次迈出坚实一步。这不仅是对国内克罗恩病患者治疗选择的有力补充，也标志着华东医药在生物类似药及创新药研发、引进与商业化方面取得了显著进展。
华东医药综合医药生物
证券时报·e公司李小平02-12 22:17
恒瑞医药：获得两份药物临床试验批准通知书

人民财讯1月10日电，恒瑞医药(600276)1月10日晚间公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，申请的适应症为慢性自发性荨麻疹。子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-4375注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，该药品拟用于治疗晚期恶性实体瘤。
恒瑞医药生物医药医药生物
人民财讯任丽珺01-10 19:34
辛巴，被立案调查？

辛巴被实名举报带货涉虚假宣传的事项迎来新进展。 11月29日，举报辛巴直播带货的博主桃白白style发微博称，收到了广州市白云区市场监督管理局的纸质答复书。答复书显示，经调查，博主举报的辛巴在10月19日直播推广中涉嫌虚假宣传的情况，部分属实，决定依法立案调查。对此，证券时报·e公司记者联系辛巴所在的辛选集团，不过截至发稿并未获得回应。回溯来看，此前，据媒体报道，辛巴及其徒弟蛋蛋在一场直播带货中，宣称一款“HomePro合普诺爱毕可免疫球乳铁蛋白”的调制乳粉对鼻炎、发烧、脚气、口气、荨麻疹等症状有效果，且能在两小时内显著提升免疫力。媒体报道显示，在直播中，蛋蛋在推介前述合普诺爱毕可产品时直言道，“现在妈妈们都当成感冒药来买，家中必备。家里小孩有鼻炎的、发烧的，不用去给他吃感冒药，你给他们上两条爱毕可，他那个烧应该就发不起来了。”蛋蛋还称，各种身体免疫，这款产品都管用。辛巴的表述则更为直接：“有鼻炎的和孩子免疫力低下的，大夫线下给开的就是这款”“喝完之后，你发现自己不爱感冒了，口腔不溃疡了，鼻炎不犯了”“难受的时候会长荨麻疹，脚气会犯，口气也会犯，反正各种炎症，长期喝它就OK”……直播中，辛巴还多次暗示产品功效：“鼻炎、总流鼻涕，吃完两三个小时鼻涕没了。鼻炎的人吃完之后2小时……”稍作停顿后，似乎是为了规避平台审核，辛巴反复做出“好了”的口型。此外，辛巴还表示，这款产品可以实现两个小时提升免疫力，自己尽量隐晦表达，“大家懂就可以了，直播有很多东西不能说，你们能理解吧”。为了提高销量，辛巴在直播中不断压低产品单价，从“399元两盒”最终调整为“399元5盒”。而在该款产品的推介尾声，蛋蛋在直播中宣称销量已超20万单。而依据每单399元的价格估算，辛巴该场直播中对合普诺爱毕可的带货销售额或为7980万元。11月6日，持续关注此事的网络博主“桃白白style”发视频曝料称，已于当日向广州市白云区市场监管部门实名举报了辛巴直播带货虚假宣传一事，“等待官方的公平处理”。11月25日晚间，辛选方面公布自查自纠调查结果。其中提到，10月19日带货的“合普诺Epicor爱毕可酵母调制乳粉”，主播在讲解产品过程中存在措辞不当。辛选对当天销售的产品做退款处理(已发货和被动退款的用户，如有疑虑，可支持申请退一赔三。)值得一提的是，11月28日，中国消费者协会发布2024年双11消费维权舆情分析报告，对10月20日至11月16日期间相关消费维权情况进行了网络大数据舆情分析，共监测到“消费维权”吐槽类信息1160435条，占“消费维权”总信息量的5.75%，吐槽主要集中于直播带货、产品质量、优惠套路、技术服务等方面。监测期间，有关“直播带货”的负面信息共230675条，日均8238条，曲线峰值在活动伊始即出现，周期内存在多次波动。有关“产品质量”的负面信息共129462条，日均信息量4624条。11月5日达到峰值，为20281条。关于产品原料的曝光和讨论在监测期内十分热烈，一些品牌企业产品的品控受到消费者质疑，比如卫生巾长度缩水等。中消协指出，有些主播虚假宣传，在“塌房”的边缘试探；有些品牌以次充好，在产品成分、标准上搞小动作，消耗了消费者的信任；有些平台选择走回老路，重新玩起“优惠套路”的把戏，令消费者心生反感。中消协提出三点建议，一是围绕直播带货加强分析研究工作；二是高度关注产品标准、品质相关投诉；三是做好活动期间价格波动监测。电商平台要切实落实审查核验义务，保障活动规范、透明，通过提供更加精细化和个性化的服务来改善消费者的购物体验。既不“卷”低价，也不“卷”规则，让消费者更容易理解和参与，轻松选择、明白消费。严禁不按规定明码标价、价格欺诈等侵害消费者权益行为，打击营销乱象，营造清朗、公平的网络消费环境，让消费者放心消费、舒心消费。
证券时报·e公司曹晨2024-11-29 17:37
福元医药：富马酸卢帕他定片获药品注册证书

人民财讯11月27日电，福元医药(601089)11月27日晚间公告，公司收到国家药监局颁发的富马酸卢帕他定片（规格：10mg）《药品注册证书》。该药品用于成年人和青少年（12岁以上）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。
福元医药医药生物
人民财讯赖小风2024-11-27 16:38
双鹭药业：地氯雷他定片获药品注册证书

人民财讯11月21日电，双鹭药业(002038)11月21日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的地氯雷他定片（5mg，商品名：新雷宁®）《药品注册证书》，该药品主要用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
双鹭药业医药生物
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