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翰宇药业预计今年一季度营收增长93%至106% 利润扭亏为盈

3月26日晚，翰宇药业(300199)发布2025年一季度业绩预告，预计实现营收2.9亿元至3.1亿元，同比增长93.00%至106.31%，实现净利润6000万元至7200万元，较去年同期增长了7410.2万元至8610.2‬万元。2024年12月23日，翰宇药业向美国食品药品监督管理局申报的利拉鲁肽注射液获得批准证书，公司此前与海外客户签署的多肽制剂及原料药等多个重要订单陆续完成发货，并在本期完成相关会计科目的确认，实现公司本期营业收入的增长。报告期内，翰宇药业主要的营业收入来源于海外业务，受益于海外市场需求的持续增长、公司产品的市场竞争力以及严格的成本控制等多重因素，海外业务的营业利润率较高，进一步推动了公司整体盈利水平的提升。回溯此前，翰宇药业去年12月公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。本次利拉鲁肽注射液获得FDA批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。就2025年发展目标，翰宇药业表示，2025年公司将迎来全球发展战略的重要飞跃。经过多年的团队努力，翰宇药业不仅将国际多肽制剂业务带入了业绩收获期，还将在多肽高端制剂、多肽原料药、小核酸以及创新药CDMO四大核心领域进一步拓展。翰宇药业表示，公司将积极思考如何利用人工智能技术，推动公司的数字化转型。据了解，翰宇药业坚持以多肽药物为基础与核心，通过核心管线大适应症、持续国际化、拓展功能性多肽新零售场景，打造多肽领域全产业链。公司产品分为制剂和原料药两大类，主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。
翰宇药业营收增长利拉鲁肽注射液
证券时报·e公司康殷03-26 22:25
0325强势股脱水丨这个烟草细分有点闷声发大财

①口含烟：尼古丁袋是不含烟草或焦油的无烟尼古丁产品，其无燃烧、无刺激性气味、口味多样、并能满足尼古丁摄入需求，可以在各种环境中使用，该细分增速远超烟草行业平均。同时尼古丁产能受限于国内行政审批，将可能出现大幅供不应求的现象。 ②核聚变：国内外各种动作不断，其具备能源潜力丰富、能量密度高、零排放、燃料获得性高等优点，有望成为人类未来的终极能源，OpenAI创始人也在加码。 ③光储龙头：公司逆变器出货蝉联全球第一，储能也在欧洲中东等地也占有大份额，近期发布新股权激励方案，背靠24年以来海内外订单量高涨，25年业绩或将增长提速。
证券时报·e公司03-25 17:17
云顶新耀mRNA肿瘤疫苗临床试验获美国FDA批准 AI+mRNA技术平台获权威机构认可

3月24日早间，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督监督管理局（FDA）批准。此次IND获批，标志着云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域取得重大突破，成为公司首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，同时也意味着其“AI+mRNA”技术平台受到权威机构认可。受此消息刺激，云顶新耀早盘股价再度走强，一度涨超9%，创下近年新高。据介绍，EVM14注射液基于云顶新耀自主知识产权的“AI+mRNA”技术平台研发，是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗，公司计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交EVM14的临床试验申请。临床前研究表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。此外，EVM14还能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。临床前数据还显示，EVM14与免疫检查点抑制剂的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。EVM14的通用型的现货特性使其在生产和应用方面具有显著优势。相较于个性化治疗产品，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗能够大大缩短生产周期，提升产能，降低生产成本，从而惠及更多患者，具有更广泛的临床应用前景和市场潜力。云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“EVM14成功获得美国FDA IND批准，成为公司首款自研进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，标志着云顶新耀在mRNA技术领域实现了从基础研究到全球化临床转化的关键突破，验证了公司的自主研发能力、mRNA平台的创新优势以及其全球价值。这一突破性进展标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越。”当前，全球肿瘤治疗领域面临着诸多挑战，无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，通过联合增效和降低复发风险，契合肿瘤药物研发趋势。为此，云顶新耀通过其以AI驱动的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物。目前，云顶新耀已形成三大核心管线：通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16以及自体生成CAR-T产品，已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点。其中，EVM14的获批正是云顶新耀AI技术赋能研发的成果，体现了mRNA平台与AI协同的临床价值。据介绍，作为国内率先将AI驱动的mRNA肿瘤治疗性疫苗推进至临床阶段的生物制药公司，云顶新耀通过端到端的mRNA研发体系，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化的效率跃升。其专有的“妙算”mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通过大数据模型持续演化中。基于数据+AI驱动的研发策略显著缩短了从研发到临床试验的时间周期，不仅提升了效率，更大幅提升了研发成功率，推动mRNA药物研发从“经验驱动”向“数据+AI驱动”转型。此外，云顶新耀在浙江嘉善建有符合国际GMP标准的商业化生产基地，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。在业内看来，作为云顶新耀首款自主知识产权mRNA肿瘤治疗产品，EVM14的突破性进展不仅彰显了云顶新耀自研“AI+mRNA”技术平台的国际竞争力，标志着云顶新耀授权引进+自主研发的“双轮驱动”战略进入全新阶段，更预示着肿瘤治疗领域“现货疫苗”时代的加速到来。
云顶新耀mRNA疫苗肿瘤治疗
03-24 11:04
中国生物制药去年营收净利皆双位数增长创新转型跑出“龙头速度”

医药行业深度调整期，3月20日晚间发布年报的中国生物制药（01177.HK）交出了两个“双位数增长”的亮眼成绩单：2024年全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药以创新产品密集放量、全链条运营优化为支撑，跑出了远超行业的“龙头速度”，凸显稳健的长周期价值。公司管理层在业绩会上透露，未来三年，公司将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。力争今年底明年初创新产品收入过半中国生物制药董事会主席谢其润表示，作为一家龙头药企，中国生物制药始终积极响应国家医药产业发展需求，持续投入创新研发。公司对医药创新多年坚持不懈的投入已经进入收获期，随着创新产品密集上市，公司力争在今年底明年初实现创新产品收入过半，使得创新成为公司高质量发展的驱动引擎。从研发投入来看，中国生物制药已连续多年位居国内药企前列。2024年，公司研发投入费用达到50.9亿元，占总收入比例达17.6%，其中约78%投入到创新药研发中。随着公司全面步入创新收获期，由此带来的业绩回报也加速兑现。2024年，公司创新产品收入迈过百亿元大关，达到120.6亿元，增长21.9%；创新产品占总收入比例也达到41.8%，创新龙头实力进一步凸显。2024年，公司共有6款创新产品获批上市，其中包括4个1类创新药，位居国内药企第一。截至2024年末，公司创新产品已达到17个，预计到2025年底将达到22个。公司业绩超预期增长，主要得益于前两年获批的创新产品持续放量，销售实现高速增长。2023年获批的1类创新药亿立舒当年纳入国家医保后，在2024年加速放量；四款生物类似药（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、八因子）也在去年实现了爆发式增长，市场份额迅速扩张。预计2025年业绩持续双位数增长中国生物制药首席执行长谢承润预计，2025年，公司业绩有望继续保持双位数增长。他表示，在政策全链条支持创新、公司创新产品进入收获期以及集采风险出清这三重利好叠加之下，公司将继续贯彻落实全面创新战略，加大研发投入，不断提升产品质量和创新能力，用“健康科技，温暖更多生命”。一方面，2024年获批上市的6款创新产品各有亮点，为公司2025年的收入增长注入强劲动力。如安得卫 (贝莫苏拜单抗）上市首年便成功获批小细胞肺癌和子宫内膜癌两大适应症。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼+化疗的治疗方案，已成为一线广泛期小细胞肺癌的最佳疗法，6.9个月的中位无进展生存期和19.3个月的中位总生存期，均创注册研究历史新高。安方宁（格索雷塞）疗效和安全性数据优于此前获FDA批准上市的同靶点药物，在填补市场空白的同时有望迅速放量。此外，这两年公司BD方面也接连斩获重磅产品，包括首款用于雾化治疗儿童RSV感染的1类创新药CPX102，以及长效术后镇痛2类新药QP001。后者为国内首款一日一次的长效镇痛NSAID注射液，已在中美双报上市。据悉，这款有望为广大术后疼痛患者提供更安全有效、且无成瘾性镇痛方案的创新产品或将很快获批上市，并在短时间内贡献2025年公司业绩增长。另一方面，运营效率的持续提升也为公司未来发展提供了坚实保障。2024年，得益于集团化采购推进、产能利用率显著提升，以及率先部署万升级生物药产线带来的规模效应，公司毛利率同比提升0.5个百分点。同时，销售管理费用率继续下降0.1个百分点，过去五年间下降了超过7个百分点，处于业内领先水平，彰显公司在数字化、组织整合等战略管理上的卓越成效。此外，业绩报告显示，中国生物制药财务状况持续向好。截至去年末，公司资金储备达241亿元，再创历史新高，融资成本总额下降40%。业绩会上，公司透露，核心子公司正大天晴的10亿元股权激励已完成回购，2024集团全年股票购买金额超13.5亿港元，为公司上市后新高，充分彰显未来发展信心。
中国生物制药医药生物创新药
证券时报·e公司陈澄03-20 18:52
康恩贝：子公司乙酰半胱氨酸溶液获美国FDA批准

人民财讯3月20日电，康恩贝(600572)3月20日晚间公告，近日，公司全资子公司金华康恩贝在美国设立的全资子公司美国康恩贝收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，美国康恩贝向FDA申报的的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。乙酰半胱氨酸作为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。在特殊情况下，该药物也可用于化解过量服用对乙酰氨基酚引发的中毒反应。
康恩贝医药生物
人民财讯李在山03-20 16:52
歌礼制药：ASC47联合司美格鲁肽的新药临床试验申请获FDA批准

人民财讯3月12日电，歌礼制药3月12日宣布，ASC47澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高的健康受试者（第一部分）和肥胖症患者（第二部分）中的单次皮下注射研究（NCT06427590）取得令人振奋的药代动力学和减重数据。ASC47是一款脂肪靶向、治疗肥胖症的减重不减肌的候选药物。基于低剂量ASC47与司美格鲁肽联合用药的临床前数据、澳大利亚Ib期ASC47单药研究的安全性、耐受性以及初步疗效，ASC47与司美格鲁肽联合治疗肥胖症的美国新药临床试验（IND）申请近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
歌礼制药医药生物港股通
人民财讯刘巧玲03-12 08:28
百利天恒拟定增募资不超39亿元将用于创新药研发项目

百利天恒(688506)3月9日晚公告，拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过39亿元，扣除发行费用后将用于创新药研发项目。百利天恒于2023年1月6日登陆上交所科创板，是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括ADC药物、大分子生物药及小分子化学药的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。百利天恒2024年半年报介绍，公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川省成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。公司拥有四个生产基地，即国瑞基地（注射剂及口服制剂）、百利基地（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西基地（中间体及化学原料药）以及多特生物基地（创新药）。公司已取得所有生产基地的生产许可证及各种上市产品的上市批准，凭借完善及先进的生产系统和设施，公司的生产基地能够顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。百利天恒2月28日披露2024年业绩快报，报告期内，公司实现营业总收入58.23亿元，同比增长936.31%；实现净利润36.58亿元，较上年同期增加44.38亿元；扣非净利润36.04亿元，较上年同期增加44.16亿元。对于业绩变动的原因，百利天恒表示，报告期内，公司2024年度营业总收入较上年同期大幅增加，净利润、扣非净利润与上年同期相比实现扭亏为盈，主要系公司收到核心产品BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）的海外合作伙伴百时美施贵宝（BMS）基于合作协议支付的8亿美元不可撤销、不可抵扣首付款所致。同时，公司持续聚焦重点战略领域，加大研发投稳步推进创新生物药的研发。百利天恒3月9日晚最新公告，截至预案公告日，公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物，其中多款产品正在推进全球临床开发。在美国，公司正在和战略合作伙伴BMS就BL-B01D1共同开展2项临床试验，旨在推进国际多中心III期临床研究；此外，公司BL-M07D1、BL-M17D1、BL-M11D1和BL-M05D1的4项临床试验获得FDA批准并正在美国顺利实施，为公司的全球化战略奠定了坚实的基础。在中国，公司正在就BL-B01D1、BL-M07D1和SI-B001开展10余项III期临床试验，以及就多项资产开展I/II期临床试验。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。公司的BL-B01D1是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，公司与BMS就BL-B01D1达成了总额84亿美元、首付8亿美元、迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。为推动公司创新药物的研发进程，进一步提高公司的核心竞争力，百利天恒及全资子公司作为该项目的实施主体，拟使用募集资金39亿元用于创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体研发平台（GNC平台）和创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）相关创新药物的研究与开发，具体包括ADC管线BL-B01D1、BL-M07D1、BL-M11D1、BL-B16D1、BL-M17D1、BL-M09D1，GNC管线GNC-038、GNC-077，ARC管线BL-ARC001、BL-ARC002等产品的临床试验。通过本次募投项目的实施，百利天恒将加快创新药物的研发进程，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。
百利天恒-U创新药募资
证券时报·e公司孙宪超03-09 16:52
华东医药发力稀缺靶点创新药获FDA孤儿药认定

华东医药(000963)创新药传出好消息。近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症，获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。据介绍，孤儿药认定是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物（包括生物制品）授予的一种资格认定。获得孤儿药资格后，研发公司有资格享受多种激励政策。注射用HDM2005是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。从竞争格局看，鉴于ROR1靶点的成药性和安全性已经得到了初步的验证，该靶点正处于如火如荼的蓝海赛道。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。据介绍，MCL是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中一种相对少见亚型，占NHL的3%—10%，在美国的发病率约为4—8例/百万人/年。本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括但不限于：FDA批准的临床试验费用的税收抵免、免除新药上市申请费、产品获批上市后将享有7年的市场独占权。注射用HDM2005中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得国家药品监督管理局和美国FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。中国临床试验首例受试者入组于2024年8月完成，Ⅰ期爬坡实验预计2025年Q3完成。值得一提的是，近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。其中，2024年以来，共有7款创新产品获批上市，包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®等。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。本次注射用HDM2005的MCL适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。
华东医药创新药乐信
证券时报·e公司李小平02-28 22:20
沪鸽口腔改道港股闯关IPO

撤回创业板IPO申请后，沪鸽口腔改道港股冲刺资本市场。2月19日港交所披露，Huge Dental Limited（简称“沪鸽口腔”）递表港交所主板。招股书显示，沪鸽口腔是中国国内厂商中领先的口腔材料公司之一，提供涵盖口腔临床类产品、口腔技工类产品及口腔数字化产品的多元化产品组合，适用于牙科核心专业领域的多种应用场景。该公司的综合产品矩阵覆盖口腔医疗机构（包括口腔医院及诊所）和技工所的所有场景，有效满足包括修复科、种植科、牙体牙髓科、正畸科及儿牙科在内的客户多样化临床需求。根据弗若斯特沙利文的资料，按2023年销售收入计，沪鸽口腔是中国最大的口腔印模制取材料制造商，亦为中国最大的口腔临床类材料制造商之一，在国内制造商中拥有最多CE标志或FDA批准的口腔临床类材料。在中国，沪鸽口腔为大量的口腔医疗机构提供服务，并得到庞大的经销商及口腔技工所网络的支持。在海外市场，沪鸽口腔的产品已获得60多个国家和地区的认证。沪鸽口腔的主要海外市场包括欧洲、美国及东南亚。公司在欧洲及美国市场均具有竞争力，同时更立志成为东南亚市场的领导者。由于口腔健康服务需求不断增加，中国的口腔医疗器械市场庞大且快速增长。首先，高龋齿率为重要的驱动因素。2023年，中国受龋齿影响的人口达7.63亿人，预计2023年至2030年将继续增长。广泛的治疗需求为市场奠定坚实基础。其次，随着人们的健康意识不断增强，口腔患者数量逐年增加，带动市场持续扩张。具有良好健康意识及经济能力的老年人是口腔医疗消费的重要驱动力。步入中年的年轻人对口腔健康的关注度进一步提高，正成为新的消费主力。同时，中国口腔医疗消费仍较低。随着收入水平及消费能力的提高，中国人均口腔医疗消费持续增长。具体而言，口腔医疗服务在个人消费中占据重要地位，且一般较其他类型消费更为优先。该等因素共同推动中国口腔医疗器械市场的快速发展。中国口腔医疗器械市场规模由2019年的434亿元以8.8%的复合年增长率增长至2023年的607亿元，预计于2023年至2030年将以15.5%的复合年增长率增长，并于2030年达到1,667亿元。在中国口腔临床类材料市场，HugeDental在国内品牌中名列前茅，紧随数家外国领先品牌。目前，HugeDental已成功开发出可与国外领先制造商生产的口腔临床类材料相媲美的产品，包括弹性体印模材料、玻璃离子水门汀、光固化牙体黏接剂、黏固用树脂水门汀（双固化）、光固化复合树脂、流动树脂、氟化钠护齿剂及窝沟封闭牙釉质涂布树脂等。按中国的销量计，HugeDental在弹性体印模材料领域已超越国外知名制造商，在玻璃离子水门汀及树脂粘结剂领域亦正迅速缩窄差距。业绩方面，沪鸽口腔近年来营收呈现稳健增长态势。2022年，沪鸽口腔营收达到2.8亿元；而到了2023年，这一数字已跃升至3.57亿元。此外，沪鸽口腔在2024年前9个月的营收达到3.04亿元。利润方面，2023年，沪鸽口腔期内利润为8835万元在2024年前9个月，沪鸽口腔的期内利润也达到了7771万元，显示出良好的盈利能力。回顾其上市历程，2021年12月，沪鸽口腔向创业板提交上市申请。经过一轮问询后，2022年8月沪鸽口腔撤回创业板上市，随后改道赴港上市。
北交所驱动力IPO
证券时报·e公司康殷02-20 19:34
创新医疗器械获批华东医药又拿下一个全球首创

2月19日，华东医药(000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin）注射液共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。经皮肾小球滤过率测量设备与华东医药生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。华东医药表示，MediBeacon®TGFR已在美国获批，作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。本次经皮肾小球滤过率测量设备于中国获批，是MediBeacon®TGFR研发进程中的又一重要进展。另外，华东医药还补充，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。值得一提的是，近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。2024年至今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了此次获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请，已于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
华东医药创新医疗医疗器械
证券时报·e公司李小平02-19 21:18

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