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2025年全国药品监管政策法规工作会议召开

人民财讯3月26日电，3月25日至26日，2025年全国药品监管政策法规工作会议在江西南昌召开。会议强调，2025年是“十四五”规划收官之年、“十五五”规划谋划之年，是全面深化药品监管改革再出发的一年。要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，做好政策法规各项工作。一要以法律法规制修订为重点，推进药品监管法律法规体系建设取得新成果；二要以改革文件落地实施为动力，推动药品监管体系建设取得新成效；三要以行政许可事项清单落地实施为核心，持续规范行政许可权力运行；四要以规范涉企行政检查为关键，进一步完善执法监督制度体系；五要以普法与法治实践深度融合为目标，切实提升普法工作实效。
全国药品监管政策法规工作会议法律法规体系建设
人民财讯朱雨蒙03-26 14:03
2025年全国化妆品监督管理工作会议召开

人民财讯2月28日电，据“中国药闻”公众号消息，2月27日至28日，2025年全国化妆品监督管理工作会议在湖南长沙召开。会议强调，要认真落实全国药品监管工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持稳中求进工作总基调，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业高质量发展，加快推进我国从制妆大国向制妆强国的跨越，有效保障人民群众用妆安全。
化妆品监管医药生物
人民财讯朱雨蒙02-28 12:50
【早知道】美股三大指数收涨，热门中概股多股大涨；外汇局：全国推广跨境融资便利化试点政策

摘要：中共中央政治局召开会议，分析研究当前经济形势和经济工作。外汇局：全国推广跨境融资便利化试点政策。全国校外教育培训监管与服务综合平台正式上线。国家卫健委等六部门：常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。住房城乡建设部等七部门：决定在106个社区开展完整社区建设试点。中炬高新：临时股东大会通过罢免4位董事议案。隔夜外盘美股三大股指小幅收涨，截至收盘，标普500指数涨0.40%，报4554.64点；道指涨0.52%，报35411.24点；纳指涨0.19%，报14058.87点。热门中概股多股大涨，蔚来、哔哩哔哩、小鹏汽车涨超10%，爱奇艺涨逾7%，贝壳涨超6%，阿里巴巴涨超4%。欧洲三大指数涨跌不一。截至收盘，英国富时100指数涨0.19%，法国CAC40指数跌0.07%，德国DAX30指数涨0.08%。热点聚焦1、中共中央政治局召开会议分析研究当前经济形势和经济工作中共中央政治局7月24日召开会议，分析研究当前经济形势，部署下半年经济工作。中共中央总书记习近平主持会议。会议指出，要用好政策空间、找准发力方向，扎实推动经济高质量发展。要精准有力实施宏观调控，加强逆周期调节和政策储备。要继续实施积极的财政政策和稳健的货币政策，延续、优化、完善并落实好减税降费政策，发挥总量和结构性货币政策工具作用，大力支持科技创新、实体经济和中小微企业发展。要保持人民币汇率在合理均衡水平上的基本稳定。要活跃资本市场，提振投资者信心。2、外汇局：全国推广跨境融资便利化试点政策据外汇局消息，国家外汇管理局起草了《国家外汇管理局关于进一步深化改革促进跨境贸易投资便利化的通知（征求意见稿）》，全国推广跨境融资便利化试点政策。将科技型中小企业纳入跨境融资便利化试点主体范围，进一步支持中小企业科技创新。天津、上海、江苏、山东（含青岛）、湖北、广东（含深圳）、四川、陕西、北京、重庆、浙江（含宁波）、安徽、湖南、海南省（直辖市）辖内符合条件的高新技术、“专精特新”和科技型中小企业，可在不超过等值1000万美元额度内自主借用外债。其他地区辖内符合条件的高新技术、“专精特新”和科技型中小企业，可在不超过等值500万美元额度内自主借用外债。3、全国校外教育培训监管与服务综合平台正式上线从教育部新闻办获悉，7月24日，在党中央、国务院部署实施“双减”两周年之际，全国校外教育培训监管与服务综合平台正式上线。通过搭建起“部门监管服务、机构合规运营、学生家长放心”的校外培训监管与服务综合业务体系，帮助家长甄别选择“证照齐全”的合规机构，确保交费安全、退费方便、投诉举报渠道畅通，切实保障人民群众切身利益。据悉，全国校外教育培训监管与服务综合平台正式推出“校外培训家长端”APP，提供全国统一校外培训官方购课服务，广大学生家长可在手机应用市场搜索安装，或通过支付宝“校外培训家长端”小程序，轻松享有购课、消课、退费、评价、投诉“一站式”服务。4、2023年全国药品监管工作座谈会在京召开据市场监管总局消息，7月20日至21日，2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议对下半年药品监管工作作了部署，其中提出，持续深化药品监管改革，更好提升药品质量水平，加快助推医疗器械创新，持续推动化妆品健康发展，优化药品监管政策环境，营造医药产业高质量发展良好生态。推进中药审批监管创新，以审评审批激发中药创新活力，以标准规范引领中药质量提升，以严格监管守牢中药发展底线。5、国家卫健委等六部门：常态化开展药品和医用耗材集中带量采购国家卫健委等六部门印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务。其中提出，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购。指导各省（自治区、直辖市）年内至少开展一批（含省际联盟）药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采药品数合计达到450个。落实药品和医用耗材集中采购医保资金结余留用政策。强化公立医疗机构集采报量和执行的刚性约束，完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制，促进合理优先使用中选产品。完善医药集中采购平台功能，实施医药价格监测工程。6、住房城乡建设部等七部门：决定在106个社区开展完整社区建设试点住房城乡建设部、国家发展改革委等七部门近日印发通知明确，为深入贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院有关决策部署，完善社区服务功能，补齐社区服务设施短板，在各地推荐基础上，经研究，决定在106个社区开展完整社区建设试点。试点自文件发布之日开始，为期2年。主题机会1、农村医疗信息化领域迎来政策利好，相关领域公司望受益据工信部官微，工信部、国家卫健委联合组织开展第一批“宽带网络 + 健康乡村”应用试点项目申报工作，通知已于7月20日发布。此次申报工作将围绕远程医疗服务、县域医共体信息化建设、移动乡村巡诊等重点方向展开试点，同时鼓励各地、各单位开展一批“宽带网络 + 健康乡村”应用试点项目建设，创新应用人工智能、大数据等新一代信息技术，改造提升乡村地区卫生健康宽带网络基础设施，实现智慧医疗健康设备和应用模式创新。促进乡村医疗卫生体系健康发展有助于强化区域医疗卫生资源统筹和布局优化，乡村医疗卫生服务体系在政策支持下有望逐步完善。一方面，基础设施建设有望加快乡村医疗基建的发展；另一方面，医疗卫生信息服务化将推动互联网在基层医疗机构的应用，利好相关医疗信息化公司及互联网医院的建设和发展。相关公司有久远银海、易联众等。2、电视面板需求推升涨势延续，供需有望维持紧平衡TrendForce近日发布7月下旬面板价格评析，电视面板需求续强，推升涨势延续其中，55寸价格来到19个月新高，显示器以消费性机种为主或是二三线品牌被调涨的机率较高;笔电面板价格也呈现微幅上涨。另据报道，液晶电视面板价格在7月份下旬持续调涨2一8美元不等产业链调研显示，在面板大厂持续控制稼动率、品牌客户针对传统促销旺季备货动能支持下，三大应用面板8月报价还有机会续涨，其中仍以电视面板价格涨势较为明显。另外，多家面板大厂近几季来透过调降产能稼动率及控制面板产出、维持产销供需平衡的调控策略，多数面板价格已回升到现金成本之上。民生证券表示，随着三季度TV面板备货旺季来临，面板供需依然维持平衡偏紧，面板价格有望维持上涨趋势。相关公司有京东方A、三利谱等。3、妙鸭相机9.9元AI写真走红，AIGC加速向C端渗透据媒体报道，定位为“AI摄影师”的小程序“妙鸭相机”近日正式面向用户开放，9.9元+21张照片，就可以获得一个数字分身和一套AI写真，制作简单、价位亲民，妙鸭相机在这一点上秒杀线下写真类摄影机构。凭借简单的使用方法和朋友圈裂变传播迅速走红，7月20日晚间高峰期妙鸭相机有4000-5000人排队。7月23日妙鸭相机发布公告表示由于AI训练需要消耗大量算力，导致时长过慢，目前排队时长过长已初步解决，生成完成后也会自动通知用户。分析师认为，图像处理工具应用的频繁爆火背后是AIGC图像领域新技术的普及而带动爆款功能的出现，AIGC对现有的图像工具软件用户数和付费率的提升显著，或以佐证现阶段AIGC图像已获得消费者认可并正在提升用户的付费意愿和付费习惯，图像工具应用结合AIGC或将再次诞生AIGC应用端的爆款。相关公司有万兴科技、视觉中国等。公司新闻1、北京文化：来源于电影《封神第一部：朝歌风云》营业收入逾2亿元北京文化(000802)7月24日晚间公告，截至7月23日24时，公司出品、制作、发行的电影《封神第一部：朝歌风云》在中国大陆地区上映4日，累计票房收入约为3.82亿元（含服务费），超过公司最近一个会计年度经审计的合并财务报表营业收入的50%。截至7月23日24时，公司来源于该影片的营业收入约为2.3亿元-2.5亿元。2、云赛智联：与阿里云签订的合作协议不包含业务合同公司不涉及军工AI业务云赛智联(600602)7月24日晚间发布澄清说明，关于公司与阿里云签订的《战略合作协议》为框架性质，公司之前一直为阿里云的服务商。本协议不包含业务合同，目前对公司业绩无较大影响。公司主要为政企客户提供IDC基础及增值业务、云服务和大数据平台建设及运营服务，目前不涉及AI业务。公司涉及的军工业务占公司主营业务比重较小，不涉及军工AI业务。3、国芯科技：公司研发的汽车电子MCU新产品内部测试成功国芯科技(688262)7月24日晚间公告，公司研发的新一代汽车电子MCU产品“CCFC3008PT”于近日在公司内部测试中获得成功，该产品的封装形式包括BGA416/BGA292/LQFP216等，可以广泛应用于汽车动力总成、底盘控制、动力电池控制器和高集成度的域控制器。目前，该芯片已经给客户送样并开展模组开发和测试。该款新产品的研发成功进一步丰富了公司的中高端汽车电子MCU产品系列，对公司未来汽车电子业务的市场拓展和业绩成长性预计都将产生积极的影响，有望为解决我国汽车尤其是新能源汽车产业中高端MCU芯片“缺芯”问题做出应有的贡献。4、中炬高新：临时股东大会通过罢免4位董事议案中炬高新(600872)7月24日晚间公告，公司于7月24日召开2023年第一次临时股东大会，决议通过关于罢免何华女士第十届董事会董事职务、罢免黄炜先生第十届董事会董事职务、罢免曹建军先生第十届董事会董事职务、罢免周艳梅女士第十届董事会董事职务的议案。梁大衡先生、林颖女士、刘戈锐先生当选公司第十届董事会非独立董事，刘锗辉先生未能当选。5、山西汾酒：上半年预计净利润同比增长35.15%左右山西汾酒(600809)7月24日晚间公告，2023年上半年，公司预计实现营业总收入190.11亿元左右，同比增长23.98%左右；预计实现归属于上市公司股东的净利润67.75亿元左右，同比增长35.15%左右。2023年以来，公司坚持品牌建设，紧抓终端维护，持续精耕长江以南核心市场，市场结构进一步优化，青花汾酒系列等中高端产品实现较快增长。6、海目星：上半年净利预增90.86%-96.16%海目星(688559)7月24日晚间发布业绩预告，预计2023年半年度实现归属于上市公司股东的净利润为1.8亿元-1.85亿元，同比增加90.86%-96.16%。本期业绩变化主要系公司订单持续增长，报告期验收项目增加。同时，随着公司业务规模扩大，公司规模效应逐步显现，盈利能力显著提升。7、元道通信：预中标8.65亿元中国移动网络综合代维服务采购项目元道通信(301139)7月24日晚间公告，根据中国移动通信集团2023年至2026年网络综合代维服务采购项目-中选候选人公示，公司中标黑龙江等10个省份，中标规模合计8.65亿元（含税）。8、中超控股：公司及子公司中标4.65亿元项目中超控股(002471)7月24日晚间公告，根据国家电网公司及其他公司发布的中标结果或公示结果公告，公司以及远方电缆、控股子公司中超电缆为中标人或中标候选人，上述中标金额共计4.65亿元，中标金额占公司2022年度经审计营业总收入的7.89%。9、豫园股份：拟出售金徽酒5%股份豫园股份(600655)7月24日晚间公告，公司拟通过协议转让方式向铁晟叁号出售金徽酒2536.3万股股份，占金徽酒总股份的5%，标的股份的拟转让价格为23.61元/股，交易总价款为5.99亿元。交易完成后，豫园股份仍持有金徽酒20%股份。10、华光环能：拟约14.21亿元投建300MW光伏电站项目华光环能(600475)7月24日晚间公告，控股子公司中设国联拟在山东省泰安市肥城市投资开发集中式地面光伏项目，整体容量可达800MW。中设国联拟先通过增资方式取得华鑫新能源92.42%股权，并通过华鑫新能源2个全资项目公司实施第一期约300MW光伏电站的具体投资建设工作，项目投资额约14.21亿元。中设国联通过增资方式入股华鑫新能源，华鑫新能源注册资本由1000万元增加至3.1亿元，其中原股东石横特钢原持有注册资本510万元，现追加认缴至1860万元；原股东济宁鑫永鑫保持原490万元注册资本不变；中设国联新认缴注册资本2.87亿元。财经日历
证券时报·e公司翁健2023-07-25 07:45
【早知道】全国校外教育培训监管与服务综合平台正式上线；外汇局：全国推广跨境融资便利化试点政策

人民财讯7月25日电，摘要：中共中央政治局召开会议，分析研究当前经济形势和经济工作。外汇局：全国推广跨境融资便利化试点政策。全国校外教育培训监管与服务综合平台正式上线。国家卫健委等六部门：常态化开展药品和医用耗材集中带量采购。2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。住房城乡建设部等七部门：决定在106个社区开展完整社区建设试点。中炬高新：临时股东大会通过罢免4位董事议案。
中炬高新综合监管
人民财讯翁健2023-07-25 07:45
2023年全国药品监管工作座谈会在京召开

人民财讯7月24日电，据市场监管总局消息，7月20日至21日，2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议对下半年药品监管工作作了部署，其中提出，持续深化药品监管改革，更好提升药品质量水平，加快助推医疗器械创新，持续推动化妆品健康发展，优化药品监管政策环境，营造医药产业高质量发展良好生态。推进中药审批监管创新，以审评审批激发中药创新活力，以标准规范引领中药质量提升，以严格监管守牢中药发展底线。
中药监管医药生物
人民财讯许擎天梅2023-07-24 21:13
【财经下午茶】今日北向资金再度大幅净买入158亿元；滴滴出行恢复新用户注册

收盘综评A股：1月16日，两市股指早盘大涨，午后冲高回落，两市成交放量至逾9000亿元。截至收盘，沪指涨1.01%站上年线，深证成指涨1.58%，创业板指涨1.86%。盘面上，多数板块上涨，证券、半导体、医疗服务板块全天强势；景点及旅游、汽车整车等板块小幅下跌。两市逾3700只个股上涨，成交额破9000亿。港股：恒生指数收盘涨0.04%，恒生科技指数跌1.06%。截至收盘，快手跌近4%，君实生物跌超5%，瑞声科技涨超11%。亚太股市：日经225指数跌1.14%，韩国KOSPI指数涨0.58%。数说A股：1、沪深两市今日成交额9171亿。2、1月16日，截至A股收盘，北向资金合计净流入158.43亿元。其中沪股通净流入83.55亿元，深股通净流入74.88亿元。统计发现，北向资金连续9日净流入，合计805.03亿元。热点聚焦1、统计局：12月份55城新建商品住宅销售价格环比下降统计局发布数据显示，2022年12月份，70个大中城市中商品住宅销售价格下降城市个数有所增加，各线城市商品住宅销售价格环比持平或下降，一线城市同比上涨、二三线城市同比下降。一线城市新建商品住宅和二手住宅销售价格环比一平一降，二三线城市环比下降。12月份，70个大中城市中，新建商品住宅销售价格环比下降城市有55个，比上月增加4个；二手住宅销售价格环比下降城市有63个，比上月增加1个。一线城市商品住宅销售价格同比上涨，二三线城市同比下降。12月份，70个大中城市中，新建商品住宅销售价格同比下降城市有53个，比上月增加2个；二手住宅销售价格同比下降城市有64个，个数与上月相同。2、青海：推进盐湖产业向新材料、新能源等领域拓展青海省政府办公厅印发《青海省加快推进世界级盐湖产业基地建设促进盐湖产业高质量发展若干措施》。其中提出，做大盐湖关联产业。加快“疆煤入青”，着力解决盐湖资源综合利用氯平衡关键问题，推进盐湖产业与煤化工、油气化工融合。利用氯平衡形成的烯烃产能、盐湖锂镁钠资源，结合现有电解铝、钛、铜等产业基础，延伸发展盐湖高分子功能新材料产业、轻金属合金材料产业和锂电新能源等盐湖关联产业，推进盐湖产业向新材料、新能源等领域拓展。3、多个省市提出“确保零就业家庭动态清零”就业是民生之本。1月15日，上海市市长龚正在记者招待会上表示，上海将精准做好困难群体就业援助，确保零就业家庭动态清零。一个家庭里，只要有一个人就业，家庭就有希望。据统计，除了上海，2023年，多个省市持续加大重点群体帮扶和就业服务力度。4、滴滴出行：即日起恢复“滴滴出行”新用户注册滴滴出行官微发文称，一年多来，公司认真配合国家网络安全审查，严肃对待审查中发现的安全问题，进行了全面整改。经报网络安全审查办公室同意，即日起恢复“滴滴出行”的新用户注册。后续，公司将采取有效措施，切实保障平台设施安全和大数据安全，维护国家网络安全。5、药品监管部门严厉打击制售假劣新冠治疗药品行为据国家药监局网站消息，新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。为深入排查风险、消除隐患，切实保障公众用药需求和用药安全，国家药监局组织全国药品监管部门进一步加大对制售假劣新冠病毒感染治疗药品的监测、摸排、检查和案件查办力度，发现涉嫌犯罪的，依法移送公安司法机关。同时，国家药监局正依法依规推动新冠病毒治疗药物研发上市，服务疫情防控大局。6、国资委召开中央建筑企业专项工作部署会1月13日，国资委在京召开中央建筑企业专项工作部署会，会上成立了中央建筑企业自律联盟，签署了自律公约。国资委副主任赵世堂指出，中央建筑企业要加快转型创新，建设世界一流企业，推进布局结构不断优化、发展方式不断转变、发展质量不断提升，以中央建筑企业高质量发展推动建筑行业高质量发展，助力构建新发展格局。公司要闻1、平安银行业绩快报：2022年净利同比增长25.3%平安银行(000001)1月16日晚间披露业绩快报，2022年实现营业收入1798.95亿元，同比增长6.2%；净利润455.16亿元，同比增长25.3%；基本每股收益2.2元。2022年末，不良贷款率1.05%，较上年末上升0.03个百分点；逾期60天以上贷款偏离度0.83，较上年末下降0.02；拨备覆盖率290.28%，较上年末上升1.86个百分点，风险抵补能力保持较好水平。2、宝明科技：拟62亿元马鞍山市投建复合铜箔生产基地宝明科技(002992)1月16日晚间公告，为实现在新能源电池行业的布局，公司拟以8000万元设立全资子公司安徽宝明新材料科技有限公司，在马鞍山市宁马新型功能区投资建设宝明科技复合铜箔生产基地，主要生产锂电复合铜箔。项目计划总投资62亿元。3、浙数文化：控股子公司拟引入战略投资者浙数文化(600633)1月16日晚间公告，公司控股子公司传播大脑科技（浙江）股份有限公司启动筹建浙江省省级融媒体技术平台，后续传播大脑公司将作为浙江省省级融媒体技术平台的主体，拟引入浙江广电、浙江文投及浙江出版三家国有企业作为战略投资者，将集合四大文化集团资源，重点推进浙江省媒体技术一体化发展。4、陕西煤业：2022年净利同比预增58%-68%陕西煤业(601225)1月16日晚间披露业绩预告，预计2022年净利润为340亿元到362亿元，同比增加58%到68%。2022年度公司煤炭售价同比大幅上涨；隆基绿能会计核算方法变更以及处置部分隆基绿能股份获得投资收益；同一控制下收购陕西彬长矿业集团有限公司，该公司业绩比上年大幅增加。5、中航重机：筹划非公开发行股票收购宏山锻造80%股权中航重机(600765)1月16日晚间公告，公司正在筹划非公开发行股票事项，募资用途之一拟用于收购山东南山铝业股份有限公司持有的全资子公司山东宏山航空锻造有限责任公司（简称“宏山锻造”）80%的股权。6、沃森生物：获批牵头筹建云南疫苗实验室沃森生物(300142)1月16日晚间公告，公司近日收到云南省科技领导小组办公室的通知，经云南省科技领导小组同意，批准公司牵头筹建“云南疫苗实验室（筹）”。
证券时报·e公司翁健2023-01-16 17:17
药品监管部门严厉打击制售假劣新冠治疗药品违法犯罪行为

人民财讯1月16日电，据国家药监局网站消息，新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。为深入排查风险、消除隐患，切实保障公众用药需求和用药安全，国家药监局组织全国药品监管部门进一步加大对制售假劣新冠病毒感染治疗药品的监测、摸排、检查和案件查办力度，发现涉嫌犯罪的，依法移送公安司法机关。同时，国家药监局正依法依规推动新冠病毒治疗药物研发上市，服务疫情防控大局。
病毒监管医药生物
人民财讯李在山2023-01-16 16:32
国家药监局：加快建立更加完备的药品监管法律规范体系

人民财讯7月26日电，国家药监局官网显示，7月25日-26日，2019年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议部署下一阶段重点工作任务，全面推进新时代药品监管政策法规工作。会议要求加快建立更加完备的药品监管法律规范体系，不断完善以药品管理法为核心的中国特色药品安全法律体系，及时通过立法巩固监管改革创新成果。
监管医药生物
人民财讯2019-07-26 21:43
境外新药上市明显加快

记者从近日召开的全国药品监管工作座谈会上获悉：上半年，全国药品安全形势稳中向好，境外新药上市明显加快，九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韦复方制剂、治疗恶性肿瘤的PD—1抗体药物纳武利尤单抗注射液等多个境外新药获批上市。药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。此外，上市许可持有人制度试点深入展开。试点以来，已有178件试点品种的临床试验申请、118件试点品种的上市和补充申请获得批准，极大调动了药品研发的积极性，激发了企业创新活力，有效减少了重复建设，为推进药品供给侧结构性改革发挥了积极作用。仿制药质量和疗效一致性评价也在扎实推进。目前，已公布参比制剂15批1071个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。（人民日报）
创新药创新医疗惠普(HP)
人民日报2018-07-12 09:53
多款中药注射剂“儿童禁用” 国家药监局将重启注射剂再评价

近一个月来，国家药品监督管理局动作不断，对多款注射剂说明书中的“不良反应”“禁忌”等项进行了修订。21世纪经济报道记者梳理发现，5月底至今，共有6款注射剂被国家药监局点名，要求有关生产企业按照说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，并在一定时限内报省级食品药品监管部门备案，同时在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。这6款注射剂分别为清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、天麻素注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和柴胡注射液。值得一提的是，除了被从中成药目录调至西药目录的天麻素注射剂外，其他五款全部为中药注射剂。其中，说明书中“禁忌”项的变化最值得关注。清开灵注射剂、丹参注射剂被要求增加“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，双黄连注射剂被要求增加“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，而柴胡注射液则要求“儿童禁用”。上海中医药大学附属曙光医院主任医师蒋健告诉21世纪经济报道记者，修订说明书主要是出于安全的考虑，尤其是针对儿童这一特殊人群。而目前启动的药品注射剂再评价工作，企业是主体，应调动企业积极性进行再评价工作，保证注射剂的安全性和有效性。保障公众用药安全三个月前，国家药品监督管理局正式揭牌。考虑到药品监管的特殊性，国家药监局得以单独组建。近期监管部门对注射剂的一系列行动，正是根据药品不良反应评估结果，进一步保障公众用药安全的体现。7月6日，在于北京召开的全国药品监管工作座谈会上，国家药监局局长焦红在部署2018年下半年工作时提到要强化事中事后监管，聚焦几类高风险产品，注射剂为其中之一，与疫苗、血液制品、植入类医疗器械等被一同提及。注射剂有何特殊之处？北京大学医学部药学院系主任、教授史录文告诉记者，从用药角度来讲，能口服就不要注射，能注射就不要静脉滴注。口服药物经过胃肠道系统的消化吸收后，方可进入人体内部流通；而注射剂经注射后直接进入血液循环，对其安全性要求应更高。记者了解到，注射剂在临床使用中存在一些不合理现象，主要表现为超剂量、超适应症、超适用人群用药，不合理长期用药，用药方法不当，如静脉给药浓度过高、滴速过快，未注意配伍禁忌，将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注，联合用药不当等。国家药监局近日公布的《2017年国家药品不良反应监测年度报告》（以下简称《报告》）显示，2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，注射给药占整体报告的64.7%，严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。而不管是化学药品、生物制品还是中药，2017年不良反应/事件中，注射剂均占据一半以上的比例。《报告》虽未点明产生不良反应的具体中药注射剂名称，但在2017年，《报告》显示药品不良反应/事件的中药注射剂报告数量排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂。作为一名中医的蒋健向记者解释道，传统中药几千年来均以煎药、口服的方式，近代中医药的现代化提出了静脉给药。静脉给药见效快、疗效大，但注射剂在提取过程中，可能会有杂质混入，经注射进入血液后，发生不良反应的概率也相应增大。随着长期的临床观察应用，不同中药注射剂的不良反应被逐渐发现。国家药监局修订后的说明书中，“不良反应”项被要求添加大量内容。以常被用来治疗呼吸道感染的清开灵注射剂为例，其“不良反应”项应包含过敏反应、全身性反应、呼吸系统、心血管系统、消化系统等。“许多大牌西药，年年都有说明书的更新，反而是我们自己民族的中成药，不太注重更新说明书，这（更新说明书）也是很正常的现象。”史录文说。值得注意的是，多款中药注射剂均被禁用于儿童。事实上，儿童群体是注射剂不良反应的“重灾区”。《报告》显示，2017年儿童药品不良反应／事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占83.5%，明显高于总体报告中注射剂的构成比。“儿童药量如何掌握是个问题，一般药物的临床试验不会拿儿童来做，成人的评价指标又不能套用于儿童。”蒋健表示。“由于儿童脏器发育尚未完全，对药物更为敏感，耐受性较差，儿童注射用药风险值得关注。”国家药监局在《报告》中分析称。下半年启动注射剂再评价近期被监管部门点名要求修订说明书的中药注射剂，拥有相当可观的市场规模。7月3日国家药监局要求修订说明书的清开灵注射剂，是年销售收入过亿的中成药大品种。史录文认为，对注射剂增加“婴幼儿、孕妇禁用”等人群限制，或对其使用量有所影响。但提高用药对象的准确度或许还能扩大销量，关键要看药品是否具有可替代性。不过，中药注射剂被限制使用已是不争的事实。2017版国家医保目录中，多款中药注射剂受到限制。清开灵、双黄连、鱼腥草等注射剂均被限在二级及以上医疗机构使用，部分中药注射剂只有重症患者方可使用。而此前在基层，中药注射剂被大量使用。另外，已有省份开始对部分中药注射剂进行重点监控。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。国家药监局局长焦红近日表示，2018年下半年要启动药品注射剂再评价工作。蒋健告诉记者，不管是中药，还是中国产的西药，药品说明书相比于国外的西药简单得多，原因就是药品评价不够细致。不管是国家层面，还是医生层面，都希望进行再评价。“关键在于，再评价的主体是企业，要充分调动企业的积极性。据我所知，目前还没有一个法律规定哪些品种一定要进行再评价。药企应主动寻找医疗机构，或CRO（合同研究组织）来做。”（21世纪经济报道）
医药生物新生中药
21世纪经济报道2018-07-11 10:57

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